DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN 13727
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden Wirkung im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1); Deutsche Fassung EN 13727:2012
Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of bactericidal activity in the medical area - Test method and requirements (phase 2, step 1); German version EN 13727:2012
Einführungsbeitrag
Diese Europäische Norm legt ein Prüfverfahren und die Mindestanforderungen an die bakterizide Wirkung von chemischen Desinfektionsmitteln und antiseptischen Produkten fest, die bei Verdünnung mit Wasser standardisierter Härte als homogenes, physikalisch stabiles Präparat vorliegen, beziehungsweise bei gebrauchsfertigen Produkten bei der Verdünnung mit Wasser. Die Produkte können nur in einer Konzentration von 80 % oder darunter (97 % bei einem modifizierten Verfahren für Sonderfälle) geprüft werden, da durch Zugabe der Prüfkeime und der Belastungssubstanz immer eine gewisse Verdünnung bewirkt wird. Diese Europäische Norm gilt für Produkte, die im humanmedizinischen Bereich auf den Gebieten der hygienischen Händedesinfektion, hygienischen Händewaschung, chirurgischen Händedesinfektion, chirurgischen Händewaschung, Instrumentendesinfektion durch Eintauchen und Oberflächendesinfektion durch Wischen, Einsprühen, Überfließen oder auf sonstige Weise verwendet werden. Im Rahmen der Überarbeitung wurden die Anforderungen, die bisher nur für die Instrumentendesinfektion festgelegt wurden, auch auf allgemeine Flächen und Hände erweitert. Die Norm wurde des Weiteren mit anderen Normen des CEN/TC 216 harmonisiert. Für diese Norm ist das Gremium NA 063-04-07 AA "Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin" im DIN zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 13727:2004-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Der Anwendungsbereich wurde auf die folgenden Anwendungsfelder im medizinischen Bereich erweitert; auf Produkte für die chirurgische und/oder hygienische Händewaschung und/oder Händedesinfektion sowie auf Produkte für andere Flächen als Instrumentenflächen. b) "Obligatorische Prüfbedingungen" wurden durch "Mindestprüfbedingungen" (Prüftemperatur und Einwirkzeit können in Grenzen beliebig ausgewählt werden), die zum Bestehen einer Prüfung absolviert werden müssen, ersetzt. c) Eine zusätzlich modifizierte Methode zur Prüfung von gebrauchsfertigen Produkten mit einer höheren Konzentration als 80%, z. B. 97%, wurde beschrieben. d) Der Anhang ZA wurde neu formuliert, um eine genauere Beschreibung der Beziehung zur Medizinproduktrichtlinie zu geben. e) Die statistische Auswertung wurde überarbeitet (Berücksichtigung der Ringtestergebnisse) f) Harmonisierung mit der Struktur und Textformulierungen der anderen Normen des CEN/TC 216.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-06 AA - Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin
