DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN 58959-17
Medizinische Mikrobiologie - Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 17: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen bei der Untersuchung von Mykobakterien; Text Deutsch und Englisch
Medical microbiology - Quality management in medical microbiology - Part 17: Requirements for the use of control strains for the examination of mycobacteria; Text in German and English
Einführungsbeitrag
Werden mikrobiologische Nährmedien, Tests oder Verfahren zu Nachweis, Differenzierung und Charakterisierung von Mykobakterien im Rahmen medizinischer Diagnostik eingesetzt, müssen sie regelmäßig auf ihre Richtigkeit hin überprüft werden. Dazu dienen unter anderem Kontrollstämme. Die vorliegende Norm dient als Ergänzung der Normen DIN 58959-6 und DIN 58959-7, die das Mitführen von Kontrollstämmen in der Bakteriologie und Mykologie regeln. Wegen des langsamen Wachstums und anderer phänotypischer wie genetischer Besonderheiten von Mykobakterien, reichen die Regeln für schnell wachsende, nicht mykobakterielle Bakterien oder Pilze nicht ohne Weiteres aus beziehungsweise lassen sich nicht auf Mykobakterien übertragen. Innerhalb der Gattung der Mykobakterien unterliegen die Tuberkulosebakterien der Schutzstufe S3 und bedürfen einiger Sicherheitsmaßnahmen, die im Umgang mit ihnen beachtet werden müssen. Diese Besonderheiten machten es notwendig, die bestehenden Normen im Hinblick auf die Anforderungen an Kontrollstämme zu ergänzen. Die Ergänzungen wurden in der vorliegenden Norm zusammengetragen. Diese Norm gilt für den Umgang mit Kontrollstämmen der Gattung Mycobacterium. Kontrollstämme dienen der Qualitätssicherung. Die vorliegende Norm findet also Anwendung in allen mykobakteriologischen Diagnostik-Laboratorien gemäß DIN 58956-1 oder in Laboratorien, die Geräte, Kulturmedien, Reagenzien, Testkomponenten, Test-Kits und andere Diagnostika für den Nachweis von Mykobakterien überprüfen. Die Norm wurde vom Arbeitsausschuss NA 063-05-03 AA "Tuberkulose- und Mykobakteriendiagnostik" des Normenausschusses Medizin im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. in Zusammenarbeit mit dem Arbeitskreis Mykobakterien (AKM) erarbeitet. Der AKM ist ein Expertengremium aus dem deutschsprachigen Raum, das unter anderem Studien zur mykobakteriologischen Diagnostik koordiniert.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN 58959-17:1997-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung der Festlegungen an den Stand der Wissenschaft; b) redaktionelle Anpassung.
