DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 9187-1
Injektionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 1: Ampullen für Injektionspräparate (ISO 9187-1:2010); Deutsche Fassung EN ISO 9187-1:2010
Injection equipment for medical use - Part 1: Ampoules for injectables (ISO 9187-1:2010); German version EN ISO 9187-1:2010
Einführungsbeitrag
Ampullen sind geeignete Primärpackmittel für die Lagerung von pharmazeutischen Produkten bis zu ihrer therapeutischen Anwendung. Infolge des direkten Kontakts zwischen den Injektionspräparaten und den Primärpackmitteln müssen Ampullen besondere Anforderungen erfüllen, um die Sicherheit des Patienten sicherzustellen. Die Normenreihe DIN EN ISO 9187 legt die Werkstoffe, die Maße, das Volumen, die Leistung und die Anforderungen an die Verpackung für drei übliche Formen von Ampullen für Injektionspräparate fest. In Teil 1 dieser Normenreihe werden Ampullen ohne und mit Farbbrechring beschrieben; Teil 2 gilt für OPC-Ampullen (One-Point-Cut). Die Ampullen sind nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Gegenüber der Vorgängerausgabe von DIN EN ISO 9187-1:2008-06 wurde der Bodenradius der Ampullen mit dem Nennvolumen 10 ml, 20 ml, 25 ml und 30 ml geändert; gegenüber der Vorgängerausgabe DIN ISO 9187-2:1994-01 erfolgte lediglich eine redaktionelle Überarbeitung. Die Normen wurden vom Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection equipment for medical and pharmaceutical use" (Sekretariat: DIN) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC S02 "Transfusionsgeräte" (Sekretariat: CEN-CENELEC Management Centre) erstellt. Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss NA 063-02-03 AA "Primärpackmittel-Behältnisse", zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 9187-1:2008-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) der Bodenradius, r, von Ampullen mit dem Nennvolumen 10 ml, 20 ml, 25 ml und 30 ml wurde geändert; b) Norm wurde redaktionell überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-04 AA - Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 76/WG 2 - Formfeste Behältersysteme und Zubehör für Parenteralia und Injektionsmittel
