NA 176

DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

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Norm [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN 58950-1
Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter - Teil 1: Begriffe; Text Deutsch und Englisch

Titel (englisch)

Sterilization - Steam sterilizers for pharmaceutical products - Part 1: Terminology; Text in German and English

Einführungsbeitrag

Die Normen der Normenreihe DIN 58950 gelten für Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter, die mit Sattdampf, mit Dampf/Luftgemisch oder Dampf/Heißwasser-/Luftgemisch betrieben werden. Sie gelten für Dampf-Sterilisatoren mit horizontaler Beladung ab Nenngröße 6 dm x 6 dm x 6 dm (Nutzraum ≤ 216 dm³).
Der Arbeitsausschuss hat festgelegt, die Normenreihe zweisprachig zu veröffentlichen. DIN 58950-1: Die Norm enthält die für die Normen der Normenreihe DIN 58950 benötigten Begriffe und Begriffsbestimmungen unter Einbeziehung der europäischen und internatonalen Begriffsnormen für die Sterilisation. Zu den Begriffsbestimmungen zum F- und F₀-Wert wurde im informativen Anhang ein Berechnungsbeispiel aufgenommen. In einem weiteren informativen Anhang sind Verfahrensdiagramme von beispielhaften Sterilisationsverfahren dargestellt.
DIN 58950-2: Festgelegt sind: - Leistungsanforderungen an die Geräte in Bezug auf die Sterilisiertemperatur, die Sterilisierzeit, die Hitzebehandlung von Flüssigkeiten mit F₀-Wert-Berechnung, die Belade- und Entladetemperaturen sowie die Abwassertemperaturen; - Anforderungen an den mechanischen Geräteaufbau einschließlich Werkstoffe, Oberflächen und Wärmedämmung; - Sicherheitseinrichtungen und MSR-Technik; - vom Hersteller bereitzustellende Begleitpapiere. Die Anforderungen werden durch informative Angaben, zum Beispiel zur zweckmäßigen Kombination von Kammernutzraummaßen und zu Beschickungs- und Beladesystemen, ergänzt.
DIN 58950-3: In der Norm sind die Prüfungen festgelegt, die vom Betreiber und Hersteller vor Verwendung des Dampf-Sterilisators für pharmazeutische Sterilisiergüter durchzuführen sind. Beschrieben sind Prüfungsarten, Prüfungsorte, Prüfumfang sowie die bei den Prüfungen zu verwendenden Geräte und Hilfsmittel. Zur Abnahmebeurteilung, Funktionsbeurteilung, Prüfung der Schutzeinrichtungen und -funktionen und zur Validierung der Programmsteuerung wurden detaillierte Prüflisten in normativen Anhängen zusammengestellt.
DIN 58950-6: Die Norm beinhaltet Anforderungen, die den Betrieb von Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter sicherstellen. Hierzu gehören Anforderungen an das Personal, an die Qualifizierung und Requalifizierung, an die Durchführung von Routineprüfungen sowie an die Dokumentation. Darüber hinaus ist festgelegt, wie bei Änderungen am Sterilisator und bei dessen Stillegung vorzugehen ist. Anforderungen an den betrieblichen Arbeitsschutz sind nicht Gegenstand dieser Norm.
DIN 58950-7: Die Norm enthält Anforderungen an die Betriebsmittelversorgung und -entsorgung sowie bauliche Anforderungen. Festgelegt sind Anforderungen an die Reinheit der Betriebsmittel Dampf, Wasser und Druckluft, wobei bei der Versorgung mit Dampf je nach Anwendungszweck zwischen Heizdampf, Sterilisierdampf und pharmazeutischem Reindampf differenziert wird. Die hierfür erforderlichen Betriebsmittelsysteme sind ebenfalls beschrieben. Berücksichtigt wurden die Angaben zu Sicherheitseinrichtungen, zur Isolation und zum Verlauf von Rohrleitungen. Vom Hersteller anzugebende Anschluss- und Verbrauchswerte für die Betriebsmittel wurden ebenfalls aufgenommen. Bauliche Anforderungen beinhalten Angaben zu Fundamenten und Decken sowie zu Mindestabständen zu Wänden und Einrichtungen. Im informativen Anhang wurde ein Formblatt für die Festlegung der Anschluss- und Verbrauchswerte für die Ver- und Entsorgung und für die Gewichte und Einbringmaße eines Dampf-Sterilisators für pharmazeutische Sterilisiergüter aufgenommen.
Die Normen wurden vom Arbeitssausschuss NA 063-04-05 AA "Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter" im Normenausschuss Medizin (NAMed) erarbeitet.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN 58950-1:2003-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Norm zweisprachig veröffentlicht; b) Begriffe wurden den aktuellen Europäischen (siehe DIN EN 285) und Internationalen Begriffsnormen (siehe DIN EN ISO 17665-1) angepasst; c) Folgende Begriffe wurden ergänzt: - Abnahmebeurteilung (3.1); - Ausgleichzeit (3.2); - Einwirkzeit (3.8); - Entlüftung (3.9); - FAT (3.10); - Funktionsbeurteilung (3.13); - Leistungsbeurteilung (3.21); - nicht kondensierbares Gas (3.24); - SAT (3.31); - Sterilitätssicherheitsniveau (3.38); d) Begriff "direktes Heißwasserberieselungsverfahren (DBHV)" wurde geändert in "Heißwasserberieselungsverfahren (HWBV)" (3.18); e) Begriff "direkte Heißwasserkühlung (DHK)" wurde geändert in "Sterilisierwasserkühlung (SWK)" (3.37); f) Begriff "Fachkraft für Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter" wurde geändert in "qualifizierte Person für Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter" (3.29); g) Norm wurde redaktionell überarbeitet.