DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN 13795
Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Allgemeine Anforderungen für Hersteller, Wiederaufbereiter und Produkte, Prüfverfahren und Gebrauchsanforderungen; Deutsche Fassung EN 13795:2011
Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment - General requirements for manufacturers, processors and products, test methods, performance requirements and performance levels; German version EN 13795:2011
Einführungsbeitrag
Diese Europäische Norm legt die Informationen fest, die dem Anwender und Prüfer (Dritte) zu liefern sind, zusätzlich zu der normalen Kennzeichnung von Medizinprodukten (siehe EN 980 und EN 1041) bezüglich Anforderungen an die Herstellung und Aufbereitung. Diese Europäische Norm gibt Aufschluss über die Eigenschaften von Einmal- und Mehrweg-Operationsmänteln, Abdecktüchern und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte, zum Schutz vor Übertragung infektiöser Agenzien zwischen Patienten und Klinikpersonal während operativer und anderer invasiver Eingriffe. Diese Europäische Norm legt Prüfverfahren zur Bewertung der bestimmten Eigenschaften von Operationsabdecktüchern, -mänteln und Rein-Luft-Kleidung sowie die Anforderungen an diese Produkte fest. EN 13795 befasst sich nicht mit Anforderungen an die Entflammbarkeit von Produkten. Geeignete Prüfverfahren für die Entflammbarkeit und den Widerstand gegen die Durchdringung durch Laserstrahlung, zusammen mit einer geeigneten Klassifizierung, sind in EN ISO 11810-1 und EN ISO 11810-2 angegeben. Zusätzliche grundlegende Anforderungen, die für Operationsmäntel und Operationsabdecktücher gelten, sind in weiteren Europäischen Normen festgelegt. Dieses Dokument wurde vom CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige deutsche Gremium ist der NA 063-01-08 GA "Operationstextilien" in den Normenausschüssen Medizin und Textilnorm.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 13795-1:2009-10, DIN EN 13795-2:2009-12 und DIN EN 13795-3:2009-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Zusammenlegung und Konsolidierung aller drei bisherigen Teile; b) Ergänzung des Anhang A über Details wesentlicher Änderungen zwischen dieser Norm und früheren Ausgaben; c) Aktualisierung aller Verweisungen; d) komplette redaktionelle Überarbeitung.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-07 AA - Operationstextilien
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205/WG 14 - Operationskleidung und -tücher sowie medizinische Gesichtsmasken
