DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 23908
Schutz vor Stich- und Schnittverletzung - Anforderungen und Prüfverfahren - Schutzeinrichtungen für einmalig zu verwendende Nadeln zur subkutanen Injektion, Kathetereinführungen und Nadeln zur Blutentnahme (ISO 23908:2011); Deutsche Fassung EN ISO 23908:2011
Sharps injury protection - Requirements and test methods - Sharps protection features for single-use hypodermic needles, introducers for catheters and needles used for blood sampling (ISO 23908:2011); German version EN ISO 23908:2011
Einführungsbeitrag
Die Norm legt Anforderungen und Prüfverfahren fest zur Bewertung der Leistungsparameter von aktiv oder passiv ausgeführten Schutzeinrichtungen vor Stich- und Schnittverletzung bei Medizinprodukten, die (scharfe) einmal verwendete Nadeln zur subkutanen Injektion, Kathetereinführungen sowie Lanzetten und andere Nadeln zur Blutentnahme umfassen. Die damit eingeschlossenen Einrichtungen zum Schutz vor Stich- und Schnittverletzung können in das Produkt integriert oder mit dem Produkt verbunden sein, um vor der Anwendung den Schutz vor Stich- und Schnittverletzung sicherzustellen. Es werden keine Anforderungen gegeben für die Lagerung und Handhabung der Schutzvorrichtung vor der vorgesehenen Verwendung oder für das Medizinprodukt selbst. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" und unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-01 AA "Injektionssysteme" im Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-02 AA - Injektionssysteme
