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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Stopfen aus elastomeren Werkstoffen werden für Injektionsflaschen für Arzneimittel eingesetzt und gelten als Primärpackmittel, da sie mit dem in den Flaschen befindlichen Arzneimittel in Kontakt kommen können. Diese Stopfen müssen spezielle Anforderungen sowohl hinsichtlich der Abmessungen und Form erfüllen aber auch hinsichtlich physikalischer, biologischer und chemischer Eigenschaften.
Die Norm DIN EN ISO 8362-2 legt die Form, die Maße und die Leistungsanforderungen von Stopfen aus elastomerem Material für Injektionsflaschen fest und enthält darüber hinaus auch Angaben zur Kennzeichnung dieser Stopfen. Die vorliegende Norm beinhaltet die Norm ISO 8362-2:2008, die im Einstufigen Annahmeverfahren ohne Änderungen übernommen werden soll. Gegenüber DIN ISO 8362-2:1989-12 wurden die Anforderungen an die Werkstoffe (zum Beispiel Beständigkeit gegenüber Alterung, Härte) und Leistungsanforderungen (zum Beispiel Fragmentation) überarbeitet. Hierbei wurde teilweise auf die Normenreihe ISO 8871, die spezielle Prüfverfahren für elastomere Teile enthält, Bezug genommen.
Die dieser Norm zugrunde liegende Norm ISO 8362-2:2008 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusions-, Infusions- und Injektionsgeräte zur medizinischen und pharmazeutischen Verwendung" unter maßgeblicher Beteiligung von deutschen Experten des NA 063-02-15 AA "Gummi" erarbeitet.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN ISO 8362-2:1989-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) im Anwendungsbereich wurde klargestellt, dass die Maßangaben nicht für beschichtete Stopfen gelten; b) Abschnitt Einteilung für die Stopfen wurde ergänzt; c) Anforderungen an die Werkstoffe und an die Beständigkeit gegenüber Alterung wurden überarbeitet; d) Anforderungen an die Härte der Stopfen wurden überarbeitet, indem neben der Prüfung nach ISO 48 auch die Prüfung nach ISO 7619-1 berücksichtigt wurde; e) bei den Anforderungen an die Durchdringbarkeit, Fragmentation, Selbstabdichtung und Dichtung zwischen Stopfen und Behältnis, Integrität des Behälterverschlusses und bei den chemischen und biologischen Anforderungen wurde Bezug auf die entsprechenden Anforderungen und Prüfverfahren in den Teilen 1, 4 bzw. 5 der Reihe ISO 8871 genommen; f) Maße der Injektionsstopfen wurden teilweise überarbeitet; g) Norm wurde redaktionell überarbeitet.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-05 AA - Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/BT - BT Technical Board