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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Die Internationale Norm wurde vom ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erarbeitet. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-07 AA "Sterilisation von Medizinprodukten" im NAMed. Die Erstausgabe der Norm erfolgte im Jahr 1998.
Die Norm legt Anforderungen an die Charakterisierung eines flüssigen chemischen Sterilisiermittels und die Entwicklung, Validierung sowie Verfahrensregeln und -überwachung der Sterilisation mit flüssigen chemischen Sterilisiermitteln von Medizinprodukten fest. Sie gilt für Medizinprodukte, die für den einmaligen Gebrauch bestimmt sind und ganz oder teilweise aus Materialien tierischer Herkunft bestehen. Die Norm behandelt die Kontrolle von Risiken in Bezug auf die Kontamination mit Bakterien und Pilzen durch die Anwendung eines Sterilisationsverfahrens mit flüssigen Chemikalien. Der Anforderungsteil wird um normative Anhänge mit Verfahren zur Bestimmung der keimabtötenden Wirkung des Sterilisationsverfahrens und um einen informativen Anhang, der einen Leitfaden zu den Anforderungen beinhaltet, ergänzt.
In den letzten Jahren wurde die Internationale Norm umfassend überarbeitet und die zweite Ausgabe veröffentlicht.
Die wesentlichen Änderungen betreffen die Anforderungen an: - die Elemente des Qualitätsmanagementsystems, - die Charakterisierung des sterilisierenden Agens sowie die Charakterisierung von Verfahren und Ausrüstung, - die Validierung, - die Produktfreigabe (parametrische Freigabe), - die Aufrechterhaltung des Verfahrens und Ergänzung normativer Anhänge über die Bestimmung der keimabtötenden Wirkung des Sterilisationsverfahrens.
DIN EN ISO 14160 wurde unter einem Mandat der Europäischen Kommission erstellt und unterstützt grundlegende Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 14160:1998-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen an Elemente des Qualitätsmanagementsystems wurden überarbeitet; b) Anforderungen an die Charakterisierung des sterilisierenden Agens, die Charakterisierung von Verfahren und Ausrüstung, an die Produkt und Verfahrensdefinition wurden neu aufgenommen bzw. ergänzt; c) Anforderungen an die Validierung wurden in die Hauptelemente Abnahmebeurteilung, Funktionsbeurteilung, Leistungsbeurteilung, Überprüfung und Bestätigung der Validierung untergliedert und überarbeitet; d) Anforderungen an die physikalische Leistungsbeurteilung wurden neu aufgenommen; e) Anforderungen an die Überprüfung und Bestätigung der Validierung und an die Lenkung der Anwendung und Kontrolle wurden überarbeitet bzw. neu gefasst; f) Anforderungen an die Produktfreigabe wurden überarbeitet; hierbei wurde die parametrische Freigabe neu aufgenommen; g) Anforderungen an die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des Verfahrens wurden ergänzt; h) normative Anhänge über die Bestimmung der keimabtötenden Wirkung des Sterilisationsverfahrens wurden ergänzt; i) Norm wurde redaktionell überarbeitet.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-09 AA - Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 198 - Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge