DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN ISO 8536-12
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 12: Rückschlagventile (ISO 8536-12:2007)
Infusion equipment for medical use - Part 12: Check valves (ISO 8536-12:2007)
Einführungsbeitrag
Die Norm enthält die deutsche Übersetzung der Internationalen Norm ISO 8536-12:2007, die im Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection equipment for medical and pharmaceutical use" unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet wurde. Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. ist hierfür der Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss NA 063-02-02 "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen" zuständig. Dieser Teil der ISO 8536 gilt für sterilisierte, zur einmaligen Verwendung bestimmte und mit Infusionsgeräten für die Schwerkraftinfusion und/oder mit Druckinfusionsapparaten verwendete Rückschlagventile. Dabei gelten die funktionalen Anforderungen auch für integrierte Rückschlagventile. Die Norm legt Mindestanforderungen für den zu verwendenden Werkstoff, für die Verpackung und die Kennzeichnung fest. Darüber hinaus werden physikalische, chemische und biologische Anforderungen gestellt; im Falle der chemischen und biologischen Anforderungen wird dabei auf weitere Normen verwiesen. Der Nachweis auf Einhaltung der physikalischen Anforderungen wird durch entsprechende im Anhang A beschriebene Prüfungen vorgenommen.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN 58362-7:2002-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Norm in Form, Inhalt und Aufbau der Internationalen Norm ISO 8536-12:2007 angepasst; b) die Begriffe "Sperren", "integriertes Rückschlagventil", "Förderrate" und "Leckrate" aufgenommen; c) die Bezeichnung geändert; d) den Abschnitt "Physikalische Anforderungen" geändert, insbesondere den Unterabschnitt "Vermeidung von Luftblasen" entfernt; e) den Abschnitt "Verpackung" entfernt; f) den Abschnitt "Kennzeichnung" überarbeitet, insbesondere die Unterabschnitte "Einzelbehälter" und "Sammelpackung" aufgenommen; g) Norm redaktionell überarbeitet.
