2. Mitwirken
3. Normenausschüsse
4. NAGESUTECH

DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Als eine von drei Möglichkeiten, die vom Markt genutzt werden, um das Vertrauen in die Konformität von Gegenständen zu erhöhen, stellt die in der Norm DIN EN ISO/IEC 17050-1 behandelte Konformitätserklärung von Anbietern die Bestätigung durch die erste Seite (first party) dar. Darüber hinaus kann die Konformitätsbestätigung auch durch eine zweite Seite (zum Beispiel durch Anwender, die eine Bestätigung für das Produkt ausfertigen, das der Anwender nutzt) oder eine dritte Seite erfolgen. Dieser erste Teil der Norm legt Anforderungen für die Fälle fest, in denen von den für die Erfüllung festgelegter Anforderungen Verantwortlichen eine Erklärung ausgestellt wird, dass ein Produkt (Dienstleistung eingeschlossen), ein Prozess, ein Managementsystem, eine Person oder eine Stelle mit festgelegten Anforderungen, die normative Dokumente (zum Beispiel Normen, Leitfäden, Technische Spezifikationen, Gesetze und Vorschriften) enthalten können, konform ist. DIN EN ISO/IEC 17050-1 enthält dabei keine besonderen Festlegungen für den Gegenstand der Konformitätserklärung. Solche Konformitätserklärungen können sich auch auf Ergebnisse durch eine oder mehrere erste, zweite oder dritte Seiten beziehen. Bezugnahmen solcher Art sind in keiner Weise als Einschränkung der Verantwortlichkeit des Anbieters zu verstehen. Diese allgemeinen Anforderungen sind für alle Bereiche anwendbar. Für die besondere Anwendung, zum Beispiel bei der Anwendung im Zusammenhang mit Vorschriften, können diese Anforderungen ergänzt werden. Zur Grundlage der Konformitätserklärung nach diesem Teil von DIN EN ISO/IEC 17050 werden im zweiten Teil der Norm Angaben festgelegt, die als Dokument bereitgehalten und auf Wunsch verfügbar gemacht werden. Auf diese unterstützende Dokumentation wird in Fällen, in denen dies wünschenswert oder notwendig ist, Bezug genommen. Diese Neufassung der Norm enthält die deutsche Übersetzung der Internationalen Norm ISO/IEC 17050-1:2004-10 in der korrigierten Fassung vom 2007-06-15, die als Europäische Norm EN ISO/IEC 17050-1 in einem einstufigen Verfahren von CEN und CENELEC übernommen wurde. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 147-00-03 AA "Zertifizierungsgrundlagen (Grundlagen zur Konformitätsbewertung)" im NQSZ.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO/IEC 17050-1:2005-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderung der Anerkennungsnotiz durch Genehmigung des Textes von ISO/IEC 17050-1:2004 in der korrigierten Version (2007-06-15) vom CEN; b) Aktualisierung der Ausgabedaten von datierten Verweisungen in den Literaturhinweisen; c) Ergänzung um einen nationalen Anhang mit Literaturhinweisen zu zitierten internationalen Dokumenten.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 147-00-03 AA - Grundlagen zur Konformitätsbewertung  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/CLC/JTC 1 - Kriterien für Konformitätsbewertungsstellen