DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 15001
Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Verträglichkeit mit Sauerstoff (ISO 15001:2010); Deutsche Fassung EN ISO 15001:2010
Anaesthetic and respiratory equipment - Compatibility with oxygen (ISO 15001:2010); German version EN ISO 15001:2010
Einführungsbeitrag
In der Norm werden Mindestanforderungen an die Sauerstoffverträglichkeit von Werkstoffen, Bauteilen und Geräten speziell für Anwendungen bei der Anästhesie und Beatmung festgelegt. Hierzu gehören Rohrleitungssysteme für medizinische Gase, Druckminderer, Entnahmestellen, medizinische Versorgungseinheiten, flexible Verbindungsstücke, Durchflussmessgeräte, Anästhesie-Arbeitsplätze und Beatmungsgeräte. Die Festlegungen gelten für Drücke über 50 kPa.
Aufgenommen wurden Anforderungen an den Grad der Verunreinigung mit Kohlenwasserstoffen und Partikeln, an die Widerstandsfähigkeit gegen Zündung und an das Risikomanagement.
Der normative Teil wird durch umfangreiche informative Anhänge mit Beispielen von Reinigungsverfahren einschließlich deren Validierung, mit Erläuterungen zur Konstruktion von Systemen, die Sauerstoff enthalten, mit Angaben zu Werkstoffen und einem empfohlenen Prüfverfahren für die Verbrennung und quantitative Analyse der Verbrennungsprodukte nichtmetallischer Werkstoffe ergänzt.
Im Vergleich zur Ausgabe vom August 2004 wurden in der Norm neben redaktionellen Änderungen:
- die maximale Partikelgröße für Oberflächen von Bauteilen, die bei bestimmungsgemäßem Betrieb oder bei einem Ersten Fehler mit Sauerstoff in Berührung kommen, bei Anwendung von Drücken über 3 000 kPa neu mit 100 µm festgelegt
- die Anforderung ergänzt, dass Reinigungsmittel und -verfahren mit den zu reinigenden Werkstoffen, Bauteilen und Geräten kompatibel sein müssen
- Anforderungen an das Risikomanagement überarbeitet.
Die Gegenüberstellung von Abschnitten der Norm mit den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte ist ebenfalls in einem informativen Anhang enthalten.
Die Norm wurde vom ISO/TC 121 "Anästhesie- und Beatmungsgeräte" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN ist hierfür der Arbeitsausschuss NA 053-03-06 AA "Zentrale Gasversorgungsanlagen" im NARK zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 15001:2004-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) im Anwendungsbereich wurde klargestellt, dass diese Norm nicht für die Biokompatibilität gilt; b) maximale Partikelgröße für Oberflächen von Bauteilen, die bei bestimmungsgemäßem Betrieb oder bei einem Ersten Fehler mit Sauerstoff in Berührung kommen, wurde bei Anwendung von Drücken über 3000 kPa mit 100 µm festgelegt; c) Anforderung wurde ergänzt, dass Reinigungsmittel und -verfahren mit den zu reinigenden Werkstoffen, Bauteilen und Geräten kompatibel sein müssen; d) Anforderungen an das Risikomanagement wurden überarbeitet; e) Norm wurde redaktionell überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-04 AA - Zentrale Gasversorgungsanlagen
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215 - Beatmungs- und Anästhesiegeräte
