NA 176

DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Norm [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 1135-4
Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 4: Transfusionsgeräte zur einmaligen Verwendung (ISO 1135-4:2010); Deutsche Fassung EN ISO 1135-4:2010

Titel (englisch)

Transfusion equipment for medical use - Part 4: Transfusion sets for single use (ISO 1135-4:2010); German version EN ISO 1135-4:2010

Einführungsbeitrag

Die Norm legt Anforderungen an zur einmaligen Verwendung bestimmte medizinische Transfusionsgeräte fest, um sicherzustellen, dass sie zur Verwendung mit Behältern für Blut und Blutbestandteile und Geräten zur intravenösen Punktion geeignet sind. Weiterhin soll mit dieser Norm eine Anleitung zu Spezifikationen der Qualität und Leistungsfähigkeit von Werkstoffen gegeben werden, die für Transfusionsgeräte verwendet werden. Letztendlich werden die Benennungen für Einzelteile von Transfusionsgeräten festgelegt.
Gegenüber DIN EN ISO 1135-4:2005-03 wurden im Wesentlichen die Anforderungen an Belüftungsteile gestrichen und die Abschnitte über das Einstechteil und die Prüfung auf partikuläre Verunreinigungen überarbeitet.
Die Europäische Norm EN ISO 1135-4 wurde vom ISO/TC 76 "Transfusions-, Infusions- und Injektionsgeräte zur medizinischen und pharmazeutischen Verwendung" in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN war hierfür der Arbeitsausschuss NA 063-02-02 AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen" im NAMed zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 1135-4:2005-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die Anforderungen an die heute nicht mehr verwendeten Belüftungsteile wurden gestrichen; b) 5.4 "Einstechteil" wurde überarbeitet, um die Kompatibilität zwischen dem Einstechteil und den Blutbeutel-Einstechstutzen zu verbessern; c) A.1 "Prüfung auf partikuläre Verunreinigungen" wurde textlich überarbeitet; d) Norm redaktionell überarbeitet.

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-03 AA - Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 76/WG 1 - Flexible Behälter für Blut, Blutkomponenten und Parenteralien; Ausrüstung für Infusion, Transfusion und Blutverarbeitung  

Ausgabe 2010-09
Originalsprache Deutsch
Übersetzung Englisch
Preis ab 94,60 €
Inhaltsverzeichnis

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Maximilian Rasser

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