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4. NAGESUTECH

DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Mit dem Änderungsentwurf werden die Anforderungen an Versorgungssysteme für Luft in Abschnitt 5.5.1.3 klargestellt. Hierbei werden Anwendungsarten, für die medizinische Luft und Luft zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge nicht verwendet werden dürfen, beispielhaft genannt und darüber hinaus auch andere Anwendungen, die unvorhergesehene Anforderungen stellen und die Verfügbarkeit und/oder Qualität der Luft für die übliche Patientenversorgung beeinträchtigen könnten, ausgeschlossen.
Der Änderungsentwurf (EN ISO 7396-1:2007/prA2:2009) wurde vom ISO/TC 121/SC 6 "Medizinische Gassysteme" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Im DIN war hierfür der Arbeitsausschuss NA 053-03-06 AA "Zentrale Gasversorgungsanlagen" im NARK zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 7396-1:2007-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Einarbeitung der Änderung A1, mit der im Unterabschnitt 5.5.1.3 dargelegt wurde, für welche Anwendungen medizinische Luft und Luft zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge nicht verwendet werden dürfen; b) Einarbeitung der Änderung A2, mit der im Unterabschnitt 12.6.4 die Angaben über Druckänderungen bei Entnahmestellen für Vakuum klargestellt wurden und mit der darüber hinaus in der Tabelle ZA.1 im Anhang ZA der Bezug zwischen dem Unterabschnitt 5.5.2.12 und den grundlegenden Anforderungen 3 und 9.2 der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte gestrichen wurde; c) Norm wurde redaktionell überarbeitet.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-04 AA - Zentrale Gasversorgungsanlagen  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215 - Beatmungs- und Anästhesiegeräte