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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Zur zweiten Ausgabe der Norm IEC 60601-1 gibt es eine Ergänzungsnorm mit der Bezeichnung IEC 60601-1-4 "Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - 4. Ergänzungsnorm: Programmierbare, elektrische, medizinische Systeme". In dieser Ergänzungsnorm geht es um die Sicherheit von programmierbaren elektrischen medizinischen Systemen (PEMS) in medizinischen Geräten oder Systemen. Diese PEMS bestehen laut Definition aus Subsystemen, die wiederum aus einem oder mehreren Zentralprozessoren einschließlich ihrer Software und den erforderlichen Schnittstellen bestehen. Von dieser Norm ist jedoch ausdrücklich Software ausgenommen, die nicht in einem medizinischen Gerät oder System verwendet wird.
Aus diesem Grund wurde die Norm IEC 62304 "Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse" entwickelt. IEC 62304 kann für alle medizinischen Geräte angewendet werden, die eine Software enthalten und die zur Vermeidung von Gefährdungen sicher sein muss. Die Definition für medizinisches Gerät in IEC 62304 ist nicht deckungsgleich mit der Definition des medizinischen elektrischen Gerätes in der Normenreihe IEC 60601. Während in der Reihe IEC 60601 eine eigene Definition für das Medizingerät Verwendung findet, greift man in der IEC 62304 auf eine Definition aus der Global Harmonization Task Force (GHTF) zurück. Im Vergleich ist die Definition aus der IEC 62304 umfassender. Daraus kann sich ergeben, dass für Geräte, die in der Medizin eingesetzt werden und die Software für Sicherheitszwecke verwenden, die aber per Definition nicht unter die Reihe IEC 60601 fallen, die Anforderungen der Norm IEC 62304 zutreffen.
Ein wesentlicher Aspekt in IEC 62304 ist die Verwendung von ISO 14971 "Risikomanagement zur Ermittlung der Gefährdungen und der Minimierung der Risiken durch die Software". ISO 14971 wiederum kann für alle Medizinprodukte verwendet werden. Es gibt keine Einschränkung auf medizinische elektrische Geräte oder Software. Deshalb war es erforderlich, eine Leitlinie zu entwickeln, die bei der Anwendung von ISO 14971 für IEC 62304 hilft.
Software selbst wird nicht als unsicher betrachtet. Sie kann jedoch zu gefährlichen Situationen beitragen. Dabei ist es wichtig, wie die Software entwickelt wurde und wo sie eingesetzt wird.
Der Technische Bericht IEC/TR 80002-1 wendet sich an diejenigen, die ein Risikomanagement für eine Software durchführen müssen. Ihre Struktur ist an die Struktur von ISO 14971 angelehnt. Für jeden einzelnen Prozessschritt in ISO 14971 gibt es eine Entsprechung in IEC/TR 80002-1. Darin wird beschrieben, was im Fall der Software speziell zu beachten ist.