DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN 13060
Dampf-Klein-Sterilisatoren; Deutsche Fassung EN 13060:2004+A2:2010
Small steam sterilizers; German version EN 13060:2004+A2:2010
Einführungsbeitrag
Mit der Neuausgabe der DIN EN 13060 wurde die technische Änderung aus 2010, die im Wesentlichen die Aktualisierung und Ergänzung von Begriffen beinhaltet sowie ergänzende Hinweise zur Gültigkeit der festgelegten Leistungsanforderungen der Prozesse bezüglich der Prionen-Dekontamination sowie zur Handhabung von Indikatoren bei der Verwendung im PCD, in die Europäische Norm eingearbeitet.
Die Neuausgabe enthält ferner den überarbeiteten Anhang ZA, in dem die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten berücksichtigt wurden.
Derzeit befindet sich die EN 13060 in der Revision. Die Revision wird von der europäischen Arbeitsgruppe CEN/TC 102/WG 5 "Small sterilizers" unter Beteiligung deutscher Experten durchgeführt.
Die Norm wurde vom CEN/TC 102 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke", dessen Sekretariat vom DIN geführt wird, erarbeitet. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-01 AA "Dampf-Sterilisatoren" im NAMed.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 13060:2009-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die technische Änderung A2 aus dem Jahr 2010 welche im Wesentlichen die Aktualisierung und Ergänzung von Begriffen beinhaltet sowie ergänzende Hinweise zu der Gültigkeit der festgelegten Leistungsanforderungen der Prozesse bezüglich der Prionen-Dekontamination sowie zur Handhabung von Indikatoren bei der Verwendung im PCD, wurde eingearbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-03 AA - Dampf-Sterilisatoren
