DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 7886-3
Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke - Teil 3: Selbstblockierende Spritzen für die Injektion mit fixer Impfstoffdosis (ISO 7886-3:2005); Deutsche Fassung EN ISO 7886-3:2009
Sterile hypodermic syringes for single use - Part 3: Auto-disable syringes for fixed-dose immunization (ISO 7886-3:2005); German version EN ISO 7886-3:2009
Einführungsbeitrag
Der Teil 3 von DIN EN ISO 7886 legt Eigenschaften und Leistungsmerkmale für sterile Einmalspritzen aus Kunststoff und nichtrostendem Stahl mit und ohne Kanüle fest, die für das Aufziehen von Impfstoffen oder für die Injektion von Impfstoffen unmittelbar nach ihrem Befüllen vorgesehen sind. Nach Abgabe einer fixen Impfstoffdosis wird die Spritze automatisch unbrauchbar. Gegenüber der vorherigen Ausgabe DIN EN ISO 7886-3:2005-06 wurde der informative Anhang ZA aktualisiert.
Der Teil 4 von DIN EN ISO 7886 legt Anforderungen für sterile Einmalspritzen aus Kunststoff mit oder ohne Kanüle fest, die für das Aufziehen von Flüssigkeiten oder für die Injektion von Flüssigkeiten unmittelbar nach ihrem Befüllen vorgesehen und so gestaltet sind, dass die Spritze nach dem Gebrauch unbrauchbar gemacht werden kann. Gegenüber der vorherigen Ausgabe DIN EN ISO 7886-4:2006-12 wurde der informative Anhang ZA aktualisiert.
Der jeweilige Anhang ZA beschreibt den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten. Die Internationalen Normen ISO 7886-3 und ISO 7886-4 wurden vom ISO/TC 84 "Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln und intravaskuläre Katheter" unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet und von CEN als EN ISO 7886-3:2009 übernommen. Im DIN ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-01 AA "Injektionssysteme" im NAMed zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 7886-3:2005-06 wurde folgende Änderung vorgenommen: a) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-02 AA - Injektionssysteme
