DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 21649
Kanülenlose Injektionsgeräte zur medizinischen Anwendung - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 21649:2006); Deutsche Fassung EN ISO 21649:2009
Needle-free injectors for medical use - Requirements and test methods (ISO 21649:2006); German version EN ISO 21649:2009
Einführungsbeitrag
Die Norm gilt für die Sicherheits-, Leistungs- und Prüfanforderungen für kanülenlose Injektionssysteme zum Einmalgebrauch und zur Wiederverwendung, die für die Anwendung am Menschen in Kliniken und anderen medizinischen Einrichtungen sowie für die persönliche Anwendung durch Patienten vorgesehen sind.
Die Dosierkammer des Injektionssystems ist oft ein Wegwerfartikel und dafür vorgesehen, nach einem einzigen Gebrauch oder einer begrenzten Anzahl von Verwendungen ersetzt zu werden. Sie ist manchmal vom Injektionsmechanismus abnehmbar und wird oft als Patrone, Ampulle, Spritze, Kapsel oder Scheibe bezeichnet. Im Gegensatz dazu darf die Dosierkammer auch eine dauerhafte innere Kammer sein, die so ausgelegt ist, dass sie über die festgelegte Lebensdauer des Geräts haltbar ist.
Gegenüber der vorherigen Ausgabe DIN EN ISO 21649:2006-09 wurde der informative Anhang ZA aktualisiert. Er beschreibt den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten. Die Internationale Norm ISO 21649 wurde vom ISO/TC 84 "Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln und intravaskuläre Katheter" unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet und von CEN als EN ISO 21649:2009 übernommen. Im DIN ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-01 AA "Injektionssysteme" im NAMed zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 21649:2006-09 wurde folgende Änderung vorgenommen: a) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-02 AA - Injektionssysteme
