DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN 58948-7
Sterilisation - Niedertemperatur-Sterilisatoren - Teil 7: Bauliche Anforderungen und Anforderungen an die Betriebsmittel sowie den Betrieb von Ethylenoxid-Sterilisatoren
Sterilization - Low temperature sterilizers - Part 7: Requirements for the installation and operation of ethylene oxide sterilizers and their supply sources
Einführungsbeitrag
Mit Veröffentlichung der Norm DIN EN ISO 11135-1 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte" wurde der Teil 6 der Normenreihe DIN 58948 über den "Betrieb von Ethylenoxid-Sterilisatoren" im Jahr 2007 zurückgezogen. Die Anforderungen zum Betrieb wurden, sofern sie nicht bereits in DIN EN ISO 11135-1 berücksichtigt sind, in den Teil 7 der Normenreihe DIN 58948 eingearbeitet.
Diese Norm legt Anforderungen für bauliche Voraussetzungen, an die Betriebsmittel sowie an den Betrieb von Ethylenoxid-Sterilisatoren (EO-Sterilisatoren) in Einrichtungen des Gesundheitswesens fest.
Die Anforderungen an die baulichen Voraussetzungen sowie an die Betriebsmittel (zum Beispiel Dampf, Wasser) umfassen alle Angaben zu den örtlichen Gegebenheiten, die für die Installation eines EO-Sterilisators notwendig sind. Als Voraussetzung für den Betrieb von EO-Sterilisatoren wurden unter anderem Anforderungen an das Personal und an die Inbetriebnahme sowie an die durchzuführenden Prüfungen festgelegt.
Zu Anforderungen und Prüfverfahren für Ethylenoxid-Sterilisatoren wird auf DIN EN 1422 verwiesen. Die Anforderungen an die Validierung sind in DIN EN ISO 11135-1 festgelegt.
Die Norm ist auch geeignet, die Einhaltung bestimmter Forderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) nachzuweisen. Sie ist nicht anwendbar auf die Sterilisation von Flüssigkeiten, Pasten und Pulver.
Die Norm wurde vom Arbeitsausschuss NA 063-04-02 AA "Niedertemperatur-Sterilisatoren" im Normenausschuss Medizin (NAMed) erstellt.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN 58948-7:2001-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Betrieb für Ethylenoxid-Sterilisatoren aus DIN 58948-6 in diese Norm aufgenommen, da DIN 58948-6 aufgrund der Veröffentlichung von DIN EN ISO 11135-1 zurückgezogen wurde; b) Titel der Norm geändert; c) Anwendungsbereich neu festgelegt; d) Begriffe den europäischen und internationalen Definitionen angepasst; e) Anforderungen an den Aufstellraum und die Betriebsmittel überarbeitet; f) Anforderungen an den Betrieb aus DIN 58948-6 übernommen und überarbeitet; g) Inhalt der Norm redaktionell überarbeitet.
