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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Dieser Teil von DIN EN 13544 legt Mindestanforderungen an die Leistungsfähigkeit und Sicherheit von Luftbeimischgeräten fest, die für die Abgabe einer festgelegten Sauerstoffkonzentration an Patienten verwendet werden. Er enthält ein Prüfverfahren zur Überprüfung der Sauerstoffkonzentration im Sauerstoff-Luft-Gemisch, das durch das Luftbeimischgerät erzeugt wird. Darüber hinaus sind auch Anforderungen an die Kennzeichnung festgelegt und ein Farbcodierungssystem, das den Anwender bei der Erkennung der Nenn-Sauerstoffkonzentration unterstützt. Diese Norm gilt nicht für Luftbeimischgeräte, die ein integraler Teil von medizinischen Geräten sind, für die in anderen Normen Festlegungen bestehen, zum Beispiel Beatmungsgeräte für den Notfall, Anfeuchter oder Vernebler.

In die Neuausgabe von DIN EN 13554-3 wurde die Änderung A1 eingearbeitet. Dadurch wird die Norm auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten wie folgt aktualisiert:

• Aktualisierung der normativen Verweisungen infolge der in der Norm aufgenommenen Anforderungen
• Aufnahme der Anforderung, dass bei Geräten, die in die Europäische Gemeinschaft eingeführt werden, mit dem Gerät oder den Begleitpapieren Name und Anschrift der verantwortlichen Person und des bevollmächtigten Vertreters des Herstellers mit Firmensitz in der Gemeinschaft anzugeben sind
• Aufnahme der Anforderung, dass der Hersteller bei Produkten für den Einmalgebrauch Risiken, die mit einer Wiederverwendung verbunden sind, angeben muss einschließlich Hinweis, dass die Angabe über den Einmalgebrauch in der gesamten Gemeinschaft einheitlich gestaltet werden sollte
• Aufnahme der Anforderung, dass der Hersteller Bauteile von Produkten, die Phthalate beinhalten und mit dem Patienten in Kontakt kommen, kennzeichnen muss und dass bei Anwendung dieser Geräte bei bestimmten Patientengruppen das Restrisiko identifiziert und in der Gebrauchsanweisung angegeben werden muss
• Aufnahme der Anforderung, dass das Datum der Gebrauchsanweisung oder das Datum der letzten Überarbeitung derselben anzugeben ist
• Ergänzung eines Hinweises auf Substanzen, die krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend sind
• Aufnahme von Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit und die klinische Bewertung
• Überarbeitung der Tabelle ZA.1 (Gegenüberstellung von Abschnitten der Norm mit den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte).

Die Europäische Norm wurde vom CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte", dessen Sekretariat vom BSI (Vereinigtes Königreich) geführt wird, erarbeitet. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im NARK.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 13544-3:2001-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Überarbeitung bzw. Ergänzung folgender Unterabschnitte und Anhänge auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbleiben von Biozid-Produkten: - Aufnahme der Anforderung, dass die Einzelverpackung des Gerätes auch mit dem Namen und der Anschrift des bevollmächtigten Vertreters zu kennzeichnen ist, wenn der Hersteller keinen Firmensitz in der Europäischen Gemeinschaft hat; - Aufnahme der Anforderung, dass der Hersteller bei Produkten für den Einmalgebrauch, Risiken, die mit einer Wiederverwendung verbunden sind, in der Gebrauchsanweisung oder auf Anfrage angeben muss einschließlich Hinweis, dass die Angabe über den Einmalgebrauch in der gesamten Gemeinschaft einheitlich gestaltet werden sollte; - Aufnahme der Anforderung, dass der Hersteller Bauteile von Produkten, die Phthalate beinhalten und mit dem Patienten in Kontakt kommen, kennzeichnen muss, und dass bei Anwendung dieser Geräte bei bestimmten Patientengruppen das Restrisiko identifiziert und in der Gebrauchsanweisung angegeben werden muss; - Aufnahme der Anforderung, dass das Datum der Gebrauchsanweisung oder das Datum der letzten Überarbeitung derselben anzugeben ist; - Ergänzung eines Hinweises auf Substanzen, die krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend sind; - Aufnahme von Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit und die klinische Bewertung; - Aktualisierung der Literaturhinwiese infolge der in der Norm aufgenommenen Anforderungen; - Überarbeitung der Tabelle ZA.1 (Gegenüberstellung von Abschnitten der Norm mit den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte).

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215/WG 4 - Trachealtuben und zugehörige Ausstattung