DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 22794
Zahnheilkunde - Implantierbare Materialien zum Auffüllen von Knochendefekten und zur Augmentation bei oralen und maxillofazialen Eingriffen - Inhalt der Technischen Dokumentation (ISO 22794:2007, korrigierte Fassung 2009-01-15); Deutsche Fassung EN ISO 22794:2009
Dentistry - Implantable materials for bone filling and augmentation in oral and maxillofacial surgery - Contents of a technical file (ISO 22794:2007, corrected version 2009-01-15); German version EN ISO 22794:2009
Einführungsbeitrag
In der Norm sind Anforderungen an eine Technische Dokumentation zur Bewertung der chemischen, physikalischen, mechanischen, biologischen und klinischen Aspekte und des Verhaltens von resorbierbaren, teilweise resorbierbaren oder nicht resorbierbaren implantierbaren Materialien festgelegt, die verwendet werden
- zur gesteuerten Geweberegeneration bei oralen und maxillofazialen Eingriffen
- in Verbindung mit Zähnen und/oder Dentalimplantaten
- in der Parodontalchirurgie zur Verhinderung des Einwanderns von Epithelzellen
- zur Augmentation des Knochens vor dem geplanten Setzen von Dentalimplantaten
- und/oder zur Augmentation des Knochens zur Stabilisierung von Zahnersatz.
Beschrieben sind die zugehörigen Begriffe, die implantierbaren Materialien im Allgemeinen und der Inhalt der Technischen Dokumentation. Dazu gehören allgemeine Angaben, die chemische Zusammensetzung, die vorgesehene Funktion, die vorklinische und klinische Bewertung, die Herstellung, die Sterilisation, die Verpackung und vom Hersteller vorzulegende Zusatzangaben.
Abschließend enthält die Norm Literaturhinweise auf weiterführende Normen.
Die Internationale Norm wurde von der ISO/TC 106/SC 8/WG 1 "Implantierbare Materialien" (Sekretariat: AFNOR, Frankreich) zusammen mit dem CEN/TC 55 "Zahnheilkunde" (Sekretariat: DIN) erarbeitet. Zuständig im DIN ist der Arbeitsausschuss NA 014-00-21 AA "Dentalimplantate" im NADENT.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 22794:2007-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) korrigierte Fassung der ISO 22894 mit Ausgabedatum 2009-01-15 übernommen; b) in normativen Verweisungen und Literaturhinweise alte Normen durch aktuelle Normen ersetzt; dazugehörige Querverweise in 5.2, 5.5.5, 5.7, 5.8 und 5.92. dementsprechend geändert: c) zwei neue Unterabsätze 5.5.3 und 5.5.54 aufgenommen; Unterabsatz 5.5.3 ist nun 5.5.5.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 014-00-21 AA - Dentalimplantate
