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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Diese Norm gilt für antistatische und nicht antistatische Reservoirbeutel für den Gebrauch mit Anästhesie- oder Beatmungsgeräten. Festgelegt sind Anforderungen an die Ausführung der Muffe, die Größen, die Dehnung und an den elektrischen Widerstand.

Beutel für besondere Zwecke, zum Beispiel Bälge und selbstentfaltende Beutel, gehören nicht zum Anwendungsbereich dieser Norm. Ebenfalls ausgeschlossen sind Beutel für den Gebrauch mit Anästhesiegas-Fortleitungssystemen, weil diese Beutel nicht als Anästhesie-Reservoirbeutel angesehen werden.

In die Neuausgabe von DIN EN 1820 wurde die Änderung A1 eingearbeitet. Dadurch wird die Norm auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten wie folgt aktualisiert:

• Ergänzung der Unterabschnitte 4.7 (Gebrauchstauglichkeit), 4.8 (klinische Bewertung) und 4.9 (biophysikalische oder an Modellen durchgeführte Untersuchungen)
• Überarbeitung von Unterabschnitt 7.3, in dem eine zusätzliche Anforderung darüber aufgenommen wurde, dass der Hersteller bei Produkten für den Einmalgebrauch Risiken, die mit einer Wiederverwendung verbunden sind, angeben muss
• Ergänzung der Anforderungen an die Angaben des Herstellers im Abschnitt 8
• Aufnahme einer Anforderung zur Kennzeichnung phthalathaltiger Medizinprodukte
• Überarbeitung der Tabelle ZA.1 über den Zusammenhang zwischen der Norm und den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG.

Die Europäische Norm wurde vom CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" erstellt, dessen Sekretariat vom BSI (Vereinigtes Königreich) geführt wird. Im DIN war hierfür der Arbeitsausschuss NA 053-03-02 AA "Trachealtuben" im NARK zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 1820:2005-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Überarbeitung bzw. Ergänzung folgender Unterabschnitte und Anhänge auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten: - Ergänzung der Unterabschnitte 4.7 (Gebrauchstauglichkeit), 4.8 (klinische Bewertung) und 4.9 (biophysikalische oder an Modellen durchgeführte Untersuchungen); - Überarbeitung von Unterabschnitt 7.3, in dem eine zusätzliche Anforderung darüber aufgenommen wurde, dass der Hersteller bei Produkten für den Einmalgebrauch, Risiken, die mit einer Wiederverwendung verbunden sind, angeben muss; - Ergänzung der Anforderungen an die Angaben des Herstellers im Abschnitt 8; - Aufnahme einer Anforderung zur Kennzeichnung phthalathaltiger Medizinprodukte; - Überarbeitung der Tabelle ZA.1 über den Zusammenhang zwischen der Norm und den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG.

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-05 AA - Medizinprodukte für das Atemwegssystem  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215/WG 4 - Trachealtuben und zugehörige Ausstattung