NA 176

DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Über NAGesuTech Projekte Entwürfe Veröffentlichungen Ersatzlose Zurückziehungen Nationale Gremien Europäische Gremien Internationale Gremien

Technische Spezifikation [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN ISO/TS 11135-2
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Teil 2: Leitfaden zur Anwendung von ISO 11135-1 (ISO/TS 11135-2:2008); Deutsche Fassung CEN ISO/TS 11135-2:2008, Berichtigung zu DIN ISO/TS 11135-2:2008-11; Deutsche Fassung CEN ISO/TS 11135-2:2008/AC:2009

Titel (englisch)

Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 2: Guidance on the application of ISO 11135-1 (ISO/TS 11135-2:2008); German version CEN ISO/TS 11135-2:2008, Corrigendum to DIN ISO/TS 11135-2:2008-11; German version CEN ISO/TS 11135-2:2008/AC:2009

Verfahren

Vornorm

Einführungsbeitrag

Die Technische Spezifikation beschreibt einige der Verfahren, die zum Erreichen der Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens mit Ethylenoxid nach in DIN EN ISO 11135-1:2007 eingesetzt werden können. Dabei dient diese Technische Spezifikation nicht als Checkliste zur Bewertung der Übereinstimmung mit DIN EN ISO 11135-1. Vielmehr dient sie dazu, ein einheitliches Verständnis und eine einheitliche Umsetzung von DIN EN ISO 11135-1 zu fördern, indem Erläuterungen und mögliche Verfahren zum Erreichen der Übereinstimmung mit den festgelegten Anforderungen gegeben werden.
Die Technische Spezifikation bietet einen Leitfaden für die Industrie und für Einrichtungen der Gesundheitsfürsorge.
Zum leichten Bezug entspricht die Abschnittsnummerierung in dieser Technischen Spezifikation der in DIN EN ISO 11135-1:2007 verwendeten. Ein weitergehender Leitfaden für die in DIN EN ISO 11135-1 enthaltenen Anforderungen ist auch in DIN EN ISO 11135-1:2007, Anhang C, enthalten und sollte gemeinsam mit dieser Technischen Spezifikation verwendet werden.
Gegenüber DIN ISO/TS 11135-2:2008-11 wurde aufgrund der europäischen Berichtigung CEN ISO/TS 11135-2:2008/AC:2009 im Berechnungsbeispiel für die Gleichung A.15 (Bestimmung des 95 %-Vertrauensintervalls für den berechneten D-Wert nach dem Fraktion-Negativ-Verfahren nach Stumbo-Murphy-Cochran) ein Zahlenwert korrigiert.
Die Internationale Technische Spezifikation wurde vom ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN war hierfür der Arbeitsausschuss NA 063-01-07 AA "Sterilisation von Medizinprodukten" in Zusammenarbeit mit dem NA 063-04-02 AA "Niedertemperatur-Sterilisatoren" im NAMed zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN ISO/TS 11135-2:2008-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: - Berechnungsbeispiel für die Gleichung A.15 (Bestimmung des 95 %-Vertrauensintervalls für den berechneten D-Wert, Fraktion-Negativ-Verfahren nach Stumbo-Murphy-Cochran) wurde aufgrund der europäischen Berichtigung CEN ISO/TS 11135-2:2008/AC:2009 korrigiert.