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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-(NTDF-)Sterilisatoren werden überwiegend in medizinischen Einrichtungen zur Sterilisation hitzeempfindlicher Medizinprodukte eingesetzt. NTDF-Sterilisatoren arbeiten automatisch nach festgelegten Zyklen.
In der Norm sind Festlegungen an die Sterilisierkammer, an die Konstruktion und Bauausführung, an Anzeige-, Mess- und Registriergeräte, die Verfahrenssteuerung und die Leistung von NTDF-Sterilisatoren enthalten.
Die in der Norm angegebenen Prüfverfahren und Prüfgeräte können auch für die Validierung und Routineüberwachung von NTDF-Sterilisationsverfahren verwendet werden.
Der normative Teil der Norm wird durch informative Anhänge über Formaldehydrückstände auf Medizinprodukten und über Umweltgesichtspunkte ergänzt.
Mit der Neuausgabe von DIN EN 14180 wurde die Europäische Norm im Anhang ZA überarbeitet, in dem die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten berücksichtigt wurden.
Darüber hinaus wurden diverse Anforderungen durch Verweisungen auf die gültigen Europäischen Normen (zum Beispiel DIN EN 15424 und DIN EN 61010-2-40) überarbeitet.
Die Europäische Norm wurde vom CEN/TC 102 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke", dessen Sekretariat vom DIN geführt wird, erarbeitet. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-02 AA "Niedertemperatur-Sterilisatoren" im NAMed.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 14180:2003-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Normativer Verweisungen sowie Literaturhinweise wurden im gesamten Text aktualisiert, insbesondere wurden Verweise auf EN 61010-2-40 und EN 15424 ergänzt; b) Begriff "biologischer Indikator" wurde an die gültige Internationalen Normen angepasst; c) Anforderungen an die elektronische und mechanische Sicherheit wurden überarbeitet; d) im Zusammenhang mit der Wirksamkeit der Desorption wurde der Wert für die Formaldehydrückstände für irgendein einzelnes Prüfstück von 250 µg auf 400 µg geändert; e) Anforderungen an die Bebrütung von biologischen Indikatoren für die mikrobiologische Prüfung wurden geändert; f) Anforderungen an die Abnahme- und Funktionsbeurteilung bei der Klassifizierung von Sterilisatoren wurden geändert; g) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten; h) Norm wurde redaktionell überarbeitet.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-04 AA - Niedertemperatur-Sterilisatoren  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 102/WG 6 - Niedertemperatur-Sterilisatoren