DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN 13795-2
Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Teil 2: Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 13795-2:2004+A1:2009
Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment - Part 2: Test methods; German version EN 13795-2:2004+A1:2009
Einführungsbeitrag
Die konsolidierten Fassungen der Normen DIN EN 13795-2 und DIN EN 13795-3 berücksichtigen die grundlegenden Anforderungen der 2007 geänderten EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte.
Die Europäischen Normen wurden vom CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird. Das zuständige deutsche Gremium ist der Gemeinschaftsausschuss NA 063-01-08 GA "Operationstextilien" in den Normenausschüssen Medizin und Textilnorm.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 13795-2:2005-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-07 AA - Operationstextilien
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205/WG 14 - Operationskleidung und -tücher sowie medizinische Gesichtsmasken
