DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 8536-3
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 3: Aluminium-Bördelkappen für Infusionsflaschen (ISO 8536-3:2009); Deutsche Fassung EN ISO 8536-3:2009
Infusion equipment for medical use - Part 3: Aluminium caps for infusion bottles (ISO 8536-3:2009); German version EN ISO 8536-3:2009
Einführungsbeitrag
Diese Norm legt Aluminium-Bördelkappen für Infusionsflaschen aus Glas nach ISO 8536-1 fest. Dabei werden insbesondere die Maße und die Kraft zum Entfernen der Abreißlasche festgelegt. Weitere Spezifikationen betreffen die Bezeichnung, Verpackung und Kennzeichnung.
Die Werkstoffe, aus denen die Glas-Infusionsflaschen (einschließlich der Verschlüsse aus elastomerem Material) hergestellt werden, sind geeignete Primär-Packmittel für die Lagerung von Infusionslösungen bis zu deren Anwendung. Aluminium-Bördelkappen nach dieser Norm, die im direkten Kontakt mit der Infusionslösung stehen, gelten demgegenüber nicht als Primär-Packmittel.
Die Europäische Norm EN ISO 8536-3 wurde vom ISO/TC 76 "Transfusions-, Infusions- und Injektionsgeräte zur medizinischen und pharmazeutischen Verwendung" in Zusammenarbeit mit dem CEN-Subsektor S02 "Transfusion equipment" unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN war hierfür der Arbeitsausschuss NA 063-02-09 AA "Sekundärpackmittel und Zubehör" des NAMed zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN ISO 8536-3:2001-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Abschnitt 2 "Normative Verweisungen" wurde aktualisiert; b) das in Tabelle 1 angegebene Maß h und seine Toleranz für Aluminium-Bördelkappen wurden an die entsprechenden Angaben in DIN ISO 8536-7 angepasst.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-05 AA - Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 76/WG 4 - Gummiteile und Zubehörteile sowie zugehörige Sekundärpackmittel
