NA 176

DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Über NAGesuTech Projekte Entwürfe Veröffentlichungen Ersatzlose Zurückziehungen Nationale Gremien Europäische Gremien Internationale Gremien

Norm [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 15883-1
Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren (ISO 15883-1:2006); Deutsche Fassung EN ISO 15883-1:2009

Titel (englisch)

Washer-disinfectors - Part 1: General requirements, terms and definitions and tests (ISO 15883-1:2006); German version EN ISO 15883-1:2009

Einführungsbeitrag

Mit den vorliegenden Neuausgaben wurden die zuvor genannten Internationalen Normen im Anhang ZA überarbeitet, in dem die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten berücksichtigt wurden.
Die Europäischen Normen wurden vom CEN/TC 102 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke", dessen Sekretariat vom DIN geführt wird, erarbeitet. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-09 AA "Reinigungs-Desinfektionsgeräte" im NAMed.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 15883-1:2006-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten.