DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN 455-2
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften; Deutsche Fassung EN 455-2:2009
Medical gloves for single use - Part 2: Requirements and testing for physical properties; German version EN 455-2:2009
Einführungsbeitrag
Die Europäische Norm wurde vom CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" (Sekretariat: DIN) unter Beteiligung der Experten des deutschen Spiegelgremiums, dem Arbeitsausschuss NA 063-01-05 AA "Medizinische Einmalhandschuhe" erstellt. In der Europäischen Norm werden Anforderungen und Prüfmethoden der physikalischen Eigenschaften medizinischer Handschuhe (Operationshandschuhe und Untersuchungshandschuhe) zum einmaligen Gebrauch festgelegt, um sicherzustellen, dass bei Gebrauch ausreichender Schutz vor Kontamination für Patient und Anwender gewährleistet und aufrechterhalten wird. Im Detail handelt es sich um Festlegungen über Maße und Reißkräfte. Diese Norm legt keine Chargengröße fest. Es wird auf die Schwierigkeiten verwiesen, die mit der Verteilung und Kontrolle sehr großer Chargen verbunden sein können. Die empfohlene maximale Einzelchargengröße für die Herstellung beträgt 500 000. Gegenüber der Vorgängerausgabe, der DIN EN 455-2:2001-01, wurden u. a. die Medianwerte der Reißkräfte der aktuellen Marktsituation angepasst und der Anhang ZA zu den Zusammenhängen zur in 2007 geänderten Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte aktualisiert.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 455-2:2001-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Begriffe 3.4 "Medizinische Handschuhe mit langer Stulpe" und 3.5 "Medizinische Handschuhe mit Naht; geschweißte Handschuhe" gestrichen; b) Begriff "Los" neu aufgenommen; c) Klarstellung, dass es sich bei den Längen- und Breitenangaben in den Tabellen 1 "Maße der Operationshandschuhe" und 2 "Maße der Untersuchungshandschuhe" um Medianwerte handelt; d) Länge in Tabelle 2 für alle Größen auf größer/gleich 240 mm begrenzt; e) Werte in Tabelle 3 "Medianwerte der Reißkraft" der aktuellen Marktsituation angepasst; f) Festlegungen zu den Reißkräften in 5.4 "Handschuhe mit Naht" gestrichen; g) Bild 2 "Messer für einen Schulterstab" aktualisiert; h) Anhang ZA an Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (nach Änderung durch Richtlinie 2007/47/EG) angepasst und mit Richtlinie 89/686/EWG über persönliche Schutzausrüstungen ergänzt.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-09 AA - Medizinische Einmalhandschuhe
