DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 10555-1
Sterile intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 10555-1:1995, einschließlich Änderung 1:1999 und Änderung 2:2004); Deutsche Fassung EN ISO 10555-1:2009
Sterile, single-use intravascular catheters - Part 1: General requirements (ISO 10555-1:1995, including Amd 1:1999 and Amd 2:2004); German version EN ISO 10555-1:2009
Einführungsbeitrag
Dieser Teil der Norm ISO 10555 legt allgemeine Anforderungen für intravaskuläre Katheter jeden Verwendungszwecks fest, die steril geliefert werden und zur einmaligen Verwendung bestimmt sind. Er gilt nicht für Zubehörteile zu intravaskulären Kathetern, die in einer gesonderten Norm erfasst werden.
Diese Norm konkretisiert die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, indem im Anhang ZA die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung A1 der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, Seite 21) berücksichtigt wurden.
Die Europäische Norm wurde vom CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte", dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird, erarbeitet (einschließlich Änderung A1:1999 und Änderung A2:2004). Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-02 AA "Katheter, Drainagen" im NAMed.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 10555-1:2004-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-01 AA - Katheter, Drainagen
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 84 - Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln und Kathetern
