NA 176

DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

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Norm [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN 13060
Dampf-Klein-Sterilisatoren; Deutsche Fassung EN 13060:2004+A1:2009

Titel (englisch)

Small steam sterilizers; German version EN 13060:2004+A1:2009

Einführungsbeitrag

Mit der Neuausgabe der Norm DIN EN 13060 wurde die Europäische Norm im Anhang ZA überarbeitet, in dem die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten berücksichtigt wurden.
Eine weitere Neuausgabe der Norm ist bereits in Vorbereitung. Diese wird die auf europäischer Ebene erarbeitete zweite Änderung zu EN 13060:2004 beeinhalten und die Norm in einigen Abschnitten beziehungsweise Unterabschnitten präzisieren.
Die Norm wurde vom CEN/TC 102 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke", dessen Sekretariat vom DIN geführt wird, erarbeitet. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-01 AA "Dampf-Sterilisatoren" im NAMed.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 13060:2004-09 und DIN EN 13060 Berichtigung 1:2007-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Berichtung 1 aus dem Jahr 2007 wurde eingearbeitet; b) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten.