NA 176

DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

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Norm [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 14408
Trachealtuben für die Laserchirurgie - Anforderungen an die Kennzeichnung und die begleitenden Informationen (ISO 14408:2005); Deutsche Fassung EN ISO 14408:2009

Titel (englisch)

Tracheal tubes designed for laser surgery - Requirements for marking and accompanying information (ISO 14408:2005); German version EN ISO 14408:2009

Einführungsbeitrag

Die Norm gilt für Trachealtuben mit und ohne Cuff, die als durch Laserstrahlung nicht entflammbar konstruiert sind. Festgelegt sind Anforderungen an die Kennzeichnung der Trachealtuben selbst, an die Kennzeichnung der Verpackungen für Trachealtuben und an die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen. Letztere beinhalten auch die Vorgabe eines genormten Formates für die Berichterstattung über die Ergebnisse der Prüfung auf Laserresistenz.
Gegenüber der Ausgabe vom September 2005 wurde der informative Anhang ZA der Norm über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte aktualisiert, in dem die EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten berücksichtigt wurde.
Die Norm wurde vom ISO/TC 121/SC 2 "Trachealtuben und andere Geräte" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erstellt. Im DIN war der Arbeitsausschuss NA 053-03-02 AA "Trachealtuben" im NARK zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 14408:2005-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten.