DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 5366-1
Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Tracheotomietuben - Teil 1: Tuben und Verbindungsstücke zur Anwendung bei Erwachsenen (ISO 5366-1:2000); Deutsche Fassung EN ISO 5366-1:2009
Anaesthetic and respiratory equipment - Tracheostomy tubes - Part 1: Tubes and connectors for use in adults (ISO 5366-1:2000); German version EN ISO 5366-1:2009
Einführungsbeitrag
Die Norm gilt für Tracheotomietuben aus Kunststoffen und/oder Gummi mit einem Innendurchmesser von mindestens 6,5 mm. Festgelegt sind Anforderungen an die Größe und Ausführung von Tracheotomietuben, an die verwendeten Werkstoffe und die Kennzeichnung von Tracheotomietuben beziehungsweise ihrer Verpackungen. Für Tracheotomietuben, die steril geliefert werden, wurden zusätzliche Anforderungen aufgenommen.
Gegenüber der Ausgabe von Oktober 2004 wurde der informative Anhang ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte aktualisiert, indem die EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten berücksichtigt wurde.
Die Norm wurde vom ISO/TC 121/SC 2 "Trachealtuben und andere Geräte" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erstellt. Im DIN war der Arbeitsausschuss NA 053-03-02 AA "Trachealtuben" im NARK zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 5366-1:2004-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anhang ZA mit den normativen Verweisungen auf internationale Publikationen mit ihren entsprechenden europäischen Publikationen wurde gestrichen; b) der informative Anhang ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten wurde aktualisiert.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-05 AA - Medizinprodukte für das Atemwegssystem
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 4 - Trachealtuben und zugehörige Ausstattung
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 121/SC 2 - Atemwegsvorrichtungen und verwandte Geräte
