NA 176

DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

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Norm [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 8185
Anfeuchter für Respirationsluft für medizinische Zwecke - Besondere Anforderungen an Anfeuchtersysteme für Respirationsluft (ISO 8185:2007); Deutsche Fassung EN ISO 8185:2009

Titel (englisch)

Respiratory tract humidifiers for medical use - Particular requirements for respiratory humidification systems (ISO 8185:2007); German version EN ISO 8185:2009

Einführungsbeitrag

Anfeuchter werden zur Anhebung des Wassergehaltes von medizinischen Gasen verwendet, die dem Patienten zugeführt werden, um eine Schädigung der Atemwege durch Gas mit zu geringer Feuchte zu verhindern. Da der sichere Gebrauch eines Anfeuchters vom Zusammenwirken des Anfeuchters mit seinen Zubehörteilen abhängig ist, werden in der Norm Anforderungen an die Sicherheit und Leistung des gesamten Anfeuchtersystems festgelegt. Zu den Zubehörteilen gehören vor allem Zuleitungsschläuche und Regelvorrichtungen für beheizte Zuleitungsschläuche. Festgelegt sind Anforderungen an die Anfeuchterabgabe, die Genauigkeit der gemessenen Gastemperatur, die Energieabgabe, die Verbindungsstücke sowie die erforderlichen Prüfverfahren.
Darüber hinaus sind in der Norm Anforderungen an Bezeichnungen, Aufschriften und die vom Hersteller bereitzustellende Gebrauchsanweisung enthalten.
Gegenüber der Ausgabe von September 2007 wurde der informative Anhang ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte aktualisiert, indem die EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten berücksichtigt wurde.
Die Norm wurde vom ISO/TC 121/SC 3 "Beatmungsgeräte und verwandte Geräte" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erstellt. Im DIN war der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im NARK zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 8185:2007-09 wurde folgende Änderung vorgenommen: a) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten.