DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN 60601-2-29
; VDE 0750-2-29:2009-06
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-29: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Strahlentherapiesimulatoren (IEC 60601-2-29:2008); Deutsche Fassung EN 60601-2-29:2008
Medical electrical equipment - Part 2-29: Particular requirements for the basic safety and essential performance of radiotherapy simulators (IEC 60601-2-29:2008); German version EN 60601-2-29:2008
Einführungsbeitrag
Diese Besonderen Festlegungen gelten für die Basissicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen. Die Norm stellt eine Ergänzungsnorm zur IEC 60601-1:2005 dar und gilt für Therapiesimulatoren.
Die Norm legt Anforderungen fest, die durch Hersteller bei der Entwicklung und Konstruktion von Therapiesimulatoren zu erfüllen sind. Sie versucht nicht, die optimalen Leistungsanforderungen zu definieren. Ihr Zweck ist es, diejenigen Merkmale festzulegen, die gegenwärtig als wesentlich für den sicheren Betrieb solcher Strahlentherapiesimulatoren angesehen werden. Sie setzt Grenzwerte, wenn vermutet wird, dass das Nachlassen der Leistungsfähigkeit eines Strahlentherapiesimulators zu einem Fehler führt, zum Beispiel bei einem Komponentenfehler, und das Ansprechen einer Verriegelung, um den weiteren Betrieb dieses Gerätes zu verhindern.
Für die Norm ist der NA 080-00-15 GA NAR/DKE Gemeinschaftsarbeitsausschuss "Strahlentherapie" des NA Radiologie (NAR) in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Röntgengesellschaft und der DKE und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Nuklearmedizin e. V. (DGN), der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Physik e. V. (DGMP) und der Deutschen Gesellschaft für Radioonkologie e. V. (DEGRO) zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 60601-2-29 (VDE 0750-2-29):2002-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an die Struktur und an die Philosophie der DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-007; b) redaktionelle Überarbeitung.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/GK 813 - Elektrische und mechanische Sicherheit in der radiologischen Technik
