NA 176

DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

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Norm [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 17510-1
Schlafapnoe-Atemtherapie - Teil 1: Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte (ISO 17510-1:2007); Deutsche Fassung EN ISO 17510-1:2009

Titel (englisch)

Sleep apnoea breathing therapy - Part 1: Sleep apnoea breathing therapy equipment (ISO 17510-1:2007); German version EN ISO 17510-1:2009

Einführungsbeitrag

Die Normenreihe DIN EN ISO 17510 beschreibt Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte und das erforderliche Zubehör.
Die Normenreihe gilt für Geräte, die für die Anwendung beim Transport, in Einrichtungen des Gesundheitswesens, aber auch für den häuslichen Gebrauch vorgesehen sind. Dabei legt der Teil 1 die grundlegenden Sicherheitsanforderungen und wesentlichen Leistungsmerkmale von Schlafapnoe-Atemtherapiegeräten fest und der Teil 2 das benötigte Zubehör wie Nasenmasken, Kopfgeschirr und Verbindungselemente. Die Leistungsanforderungen einschließlich Prüfverfahren, zum Beispiel in Bezug auf Rückatmung, Druckbegrenzung und Schallleistungspegel, werden durch detaillierte Festlegungen zur Kennzeichnung, zu den Aufschriften und Herstellerangaben ergänzt. Die Normenreihe dient Anwendern und Betreibern als Leitlinie bei der Auswahl eines geeigneten Schlafapnoe-Atemtherapiegeräts, der Masken und des Zubehörs und deren Kombinationen.
Gegenüber der Ausgabe von Januar (Teil 1) beziehungsweise Mai 2008 (Teil 2) wurde der jeweilige informative Anhang ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte aktualisiert, indem die EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten berücksichtigt wurde.
Die Internationale Normenreihe wurde vom ISO/TC 121/SC 3 "Beatmungsgeräte und verwandte Geräte" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erstellt. Im DIN war der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im NARK maßgeblich an der Erarbeitung der Normenreihe beteiligt.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 17510 1:2008-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten.