NA 176

DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

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Norm [AKTUELL]

DIN EN ISO 18777
Flüssigsauerstoffsysteme für medizinische Anwendungen - Besondere Anforderungen (ISO 18777:2005); Deutsche Fassung EN ISO 18777:2009

Titel (englisch)

Transportable liquid oxygen systems for medical use - Particular requirements (ISO 18777:2005); German version EN ISO 18777:2009

Einführungsbeitrag

Flüssigsauerstoffsysteme dienen als Versorgungsquelle bei der Sauerstofftherapie. Sie bestehen aus einer tragbaren Einheit und einem zur Nachfüllung dieser Einheit dienenden Gefäß. Flüssigsauerstoffsysteme werden in häuslichen Einrichtungen, aber auch in Einrichtungen des Gesundheitswesens verwendet.
In der Norm sind Anforderungen an die Verträglichkeit mit Sauerstoff, die elektrische und mechanische Sicherheit, die ununterbrochene Verfügbarkeit der Sauerstoffzufuhr zum Patienten und die Kompatibilität der Anschlüsse (zum Beispiel für die Sauerstofflieferquelle) festgelegt. Weitere Festlegungen wurden zu den vom Hersteller bereitzustellenden Informationen aufgenommen. Diese enthalten Angaben, die der Anwender für die Überprüfung des Systems, den richtigen Gebrauch, aber zum Beispiel auch für die Interpretation der Alarmauslösungen benötigt.
Flüssigsauerstoffbehälter für die Verwendung mit Rohrleitungssystemen fallen nicht in den Anwendungsbereich dieser Norm.
Gegenüber der Ausgabe vom Juni 2005 wurde der informative Anhang ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte aktualisiert, indem die EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten berücksichtigt wurde.
Die Internationale Norm wurde vom ISO/TC 121/SC 3 "Beatmungsgeräte und verwandte Geräte" (Sekretariat: ANSI, USA) zusammen mit dem CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erstellt. National ist der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im NARK zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 18777:2005-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten.