NA 176

DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

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Norm [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN 868-8
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisierbehälter für Dampf-Sterilisatoren nach EN 285 - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-8:2009

Titel (englisch)

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 8: Re-usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285 - Requirements and test methods; German version EN 868-8:2009

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 868-8:1999-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderungen zur Angleichung dieser Europäischen Norm mit der Normenreihe DIN EN ISO 11607, insbesondere durch - Änderung des Hauptelements des Titels, des Anwendungsbereichs und der Terminologie, - Verwendung von DIN EN ISO 11607-1 als normative Referenz in Bezug auf die allgemeinen Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme, - Änderung von Anforderungen an Deckel und Deckelverriegelungen, an das Sicherheits-Anzeigesystem, die Dichtung, die mikrobiellen Barriereeigenschaften des Durchlasses für das Sterilisiermittel und an Werkstoffe; b) zusätzlich zu a) erster Strich, wurde der Anwendungsbereich geändert, um darzustellen, dass für zusätzliche Materialien, die innerhalb eines Sterilbarrieresystems verwendet werden, andere Anforderungen von Bedeutung sein könnten; c) eine erläuternde Anmerkung wurde ergänzt, die den Anwender dieser Europäischen Norm auf die allgemeinen Anforderungen nach DIN EN ISO 11607 an die Bedingungen während der Produktion und der Handhabung in Bezug auf ihren Einfluss auf das Produkt hinweist; d) Anforderungen an das Design der Griffe wurden allgemeiner gefasst; e) Anforderungen an die Robustheit (Verformung) und die Stapelfähigkeit wurden zur Verbesserung der Prüfbarkeit geändert; f) Anforderungen an die Nutzungsdauer wurden geändert; g) Prüfverfahren an die Sterilisierleistung und die Trockenheit wurden basierend auf DIN EN 285:2006 (zweite Ausgabe) geändert; h) Anforderungen an Informationen des Herstellers wurden geändert; i) der Text wurde redaktionell überarbeitet (z. B. durch Aktualisierung der normativen und informativen Verweisungen).