NA 176

DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Über NAGesuTech Projekte Entwürfe Veröffentlichungen Ersatzlose Zurückziehungen Nationale Gremien Europäische Gremien Internationale Gremien

Norm [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN 868-6
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 6: Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsverfahren - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-6:2009

Titel (englisch)

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 6: Paper for low temperature sterilization processes - Requirements and test methods; German version EN 868-6:2009

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 868-6:1999-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderungen zur Angleichung dieser Europäischen Norm mit der Normenreihe DIN EN ISO 11607, insbesondere durch - Änderung des Hauptelements des Titels, des Anwendungsbereichs und der Terminologie, - Verwendung von DIN EN ISO 11607-1 als normative Referenz in Bezug auf die allgemeinen Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme, - Streichen von Anforderungen, die nach DIN EN ISO 11607 abgedeckt sind (z. B. Anforderungen an Rohmaterialien, Konditionierung, Qualität des Materials in Bezug auf Risse, Falten, örtlich verdickte Stellen, Auslaugen von toxischen Substanzen); b) das spezifische Element des Titels dieser Europäischen Norm wurde geändert, um klarzustellen, dass das Material nach dieser Europäischen Norm für Niedertemperatur-Sterilisationsverfahren eingesetzt werden kann; c) zusätzlich zu a) erster Strich, wurde der Anwendungsbereich geändert, um - darzustellen, dass für zusätzliche Materialien, die innerhalb eines Sterilbarrieresystems verwendet werden, andere Anforderungen von Bedeutung sein könnten, - klarzustellen, dass die nach dieser Europäischen Norm abgedeckten Materialien nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen sind; d) eine erläuternde Anmerkung wurde ergänzt, die den Anwender dieser Europäischen Norm auf die allgemeinen Anforderungen nach DIN EN ISO 11607 an die Bedingungen während der Produktion und der Handhabung in Bezug auf ihren Einfluss auf das Produkt hinweist; e) Anforderungen an die Luftdurchlässigkeit wurden geändert, indem der Höchstwert gestrichen und der Prüfdruck ergänzt wurden; f) informative Angaben über die Oberflächenrauheit des Papiers nach Bendtsen wurden gestrichen; g) Anforderungen an die Kennzeichnung wurden überarbeitet; h) Anforderungen an die Informationen des Herstellers wurden ergänzt; i) das Prüfverfahren über die Fluoreszenz wurde eingefügt (dieses Prüfverfahren beruht auf DIN 58953-6, diese Norm wurde ursprünglich in dieser Europäischen Norm zitiert); j) Prüfverfahren in den Anhängen wurden überarbeitet; k) der informative Anhang über Abmessungen und Grenzabweichungen wurde gestrichen; l) der Text wurde redaktionell überarbeitet (z. B. durch Aktualisierung der normativen und informativen Verweisungen).