NA 176

DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

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Norm [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN 868-5
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 5: Siegelfähige Klarsichtbeutel und -schläuche aus porösen Materialien und Kunststoff-Verbundfolie - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-5:2009

Titel (englisch)

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 5: Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction - Requirements and test methods; German version EN 868-5:2009

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 868-5:1999-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderungen zur Angleichung dieser Europäischen Norm mit der Normenreihe DIN EN ISO 11607, insbesondere durch - Änderung des Hauptelements des Titels, des Anwendungsbereichs und der Terminologie, - Verwendung von DIN EN ISO 11607-1 als normative Referenz in Bezug auf die allgemeinen Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme, - Streichen von Anforderungen, die nach DIN EN ISO 11607 abgedeckt sind (z. B. Anforderungen an das Auslaugen von toxischen Substanzen); b) zusätzlich zu a) erster Strich, wurde der Anwendungsbereich geändert, um - darzustellen, dass andere Anforderungen für zusätzliche Materialien, die innerhalb eines Sterilbarrieresystems verwendet werden, von Bedeutung sein könnten, - klarzustellen, dass die in dieser Europäischen Norm abgedeckten Materialien nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen sind, - die Einschränkung auf Heiß- und Selbstsiegelung aufzuheben; - poröse Materialien auch nach DIN EN 868-6, DIN EN 868-7, DIN EN 868-9 und DIN EN 868-10 einzuschließen; c) die Begriffsbestimmung für Einrichtung für die Gesundheitsfürsorge wurde aufgenommen; d) eine erläuternde Anmerkung wurde ergänzt, die den Anwender dieser Europäischen Norm auf die allgemeinen Anforderungen nach DIN EN ISO 11607 an die Bedingungen während der Produktion und der Handhabung in Bezug auf ihren Einfluss auf das Produkt hinweist; e) Anforderungen an Indikatoren wurden auf der Grundlage von DIN EN ISO 11140-1 geändert; f) Anforderungen an die Konstruktion und das Design wurden insbesondere in Bezug auf den Verschluss der Klarsichtbeutel und/oder -schläuche und den Überstand einer Bahn überarbeitet; g) Anforderungen an die Siegelung, die Siegelfestigkeit, einschließlich Prüfverfahren, wurden geändert; h) Prüfverfahren für die Beständigkeit gegenüber dem Sterilisationsverfahren wurde geändert, indem die Einschränkung auf Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze und Ethylenoxid aufgehoben wurde; i) Anforderungen an die Kennzeichnung wurden überarbeitet; j) Anforderungen an die Informationen des Herstellers wurden ergänzt; k) Prüfverfahren in den Anhängen wurden überarbeitet; l) der informative Anhang über Abmessungen und Grenzabweichungen wurde gestrichen; m) der Text wurde redaktionell überarbeitet (z. B. durch Aktualisierung der normativen und informativen Verweisungen).