NA 176

DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

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Norm [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN 868-4
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 4: Papierbeutel - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-4:2009

Titel (englisch)

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 4: Paper bags - Requirements and test methods; German version EN 868-4:2009

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 868-4:1999-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderungen zur Angleichung dieser Europäischen Norm mit der Normenreihe DIN EN ISO 11607, insbesondere durch - Änderung des Hauptelements des Titels, des Anwendungsbereichs und der Terminologie, - Verwendung von DIN EN ISO 11607-1 als normative Referenz in Bezug auf die allgemeinen Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme, - Streichen von Anforderungen, die nach DIN EN ISO 11607 abgedeckt sind (z. B. Anforderungen an das Auslaugen von toxischen Substanzen); b) zusätzlich zu a) erster Strich, wurde der Anwendungsbereich geändert, um - darzustellen, dass andere Anforderungen für zusätzliche Materialien, die innerhalb eines Sterilbarrieresystems verwendet werden, von Bedeutung sein könnten, - klarzustellen, dass die in dieser Europäischen Norm abgedeckten Materialien nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen sind; c) die Einschränkung, nur Heißsiegelung anzuwenden, wurde aufgehoben; d) eine erläuternde Anmerkung wurde ergänzt, die den Anwender dieser Europäischen Norm auf die allgemeinen Anforderungen nach DIN EN ISO 11607 an die Bedingungen während der Produktion und der Handhabung in Bezug auf ihren Einfluss auf das Produkt hinweist; e) Anforderungen an den Massenanteil an Chlorid und an Sulfat wurden geändert, in dem klargestellt wurde, dass diese für das Papier und den Klebemittel-Verbund gelten; f) Anforderungen an Indikatoren wurden auf der Grundlage von DIN EN ISO 11140-1 geändert; g) Anforderungen an die Zugfestigkeit im nassen Zustand, einschließlich Prüfverfahren, wurden gestrichen; h) Anforderungen an die Berstfähigkeit, einschließlich Prüfung nach DIN EN 285, wurden gestrichen; i) Anforderungen an die Kennzeichnung wurden überarbeitet; j) Anforderungen an die Informationen des Herstellers wurden ergänzt; k) Anzahl der Prüflinge für die Prüfung der Zugfestigkeit wurde auf fünf begrenzt; l) Prüfverfahren in den Anhängen wurden überarbeitet; m) der informative Anhang über Abmessungen und Grenzabweichungen wurde gestrichen; n) der Text wurde redaktionell überarbeitet (z. B. durch Aktualisierung der normativen und informativen Verweisungen).