DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN 58948-17
Sterilisation - Niedertemperatur-Sterilisatoren - Teil 17: Bauliche Anforderungen und Anforderungen an die Betriebsmittel sowie den Betrieb von Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren
Sterilization - Low temperature sterilizers - Part 17: Requirements for the installation and operation of low temperature steam formaldehyde and formaldehyde sterilizers and their supply sources
Einführungsbeitrag
Mit Veröffentlichung der Norm EN 15424 Sterilisation von Medizinprodukten - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte wurde Teil 16 der Reihe DIN 58948 über den Betrieb von Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren 2007 zurückgezogen. Die Anforderungen zum Betrieb wurden, sofern sie nicht bereits in EN 15424 berücksichtigt werden, in den Teil 17 der Normenreihe DIN 58948 eingearbeitet.
Diese Norm legt Anforderungen für bauliche Voraussetzungen, an die Betriebsmittel sowie an den Betrieb von Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren (NTDF-Sterilisatoren) in Einrichtungen des Gesundheitswesens fest.
Die Anforderungen an die baulichen Voraussetzungen sowie an die Betriebsmittel (zum Beispiel Dampf, Wasser) umfassen alle Angaben zu den örtlichen Gegebenheiten, die für die Installation eines NTDF-Sterilisators notwendig sind. Als Voraussetzung für den Betrieb von NTDF-Sterilisatoren wurden unter anderem Anforderungen an das Personal und an die Inbetriebnahme sowie an die durchzuführenden Prüfungen festgelegt.
Zu Anforderungen und Prüfverfahren für Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren wird auf DIN EN 14180 verwiesen. Die Anforderungen an die Validierung sind in DIN EN 15424 festgelegt.
Die Norm ist auch geeignet, die Einhaltung bestimmter Forderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) nachzuweisen. Sie ist nicht anwendbar auf die Sterilisation von Flüssigkeiten, Pasten und Pulver.
Die Norm wurde vom Arbeitsausschuss NA 063-04-02 AA "Niedertemperatur-Sterilisatoren" im NAMed erstellt.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN 58948-17:2001-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Betrieb für Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren wurden aus DIN 58948-16 in diese Norm aufgenommen, da Teil 16 aufgrund der Veröffentlichung von EN 15424 zurückgezogen wurde; b) Titel der Norm wurde geändert; c) Anwendungsbereich wurde neu festgelegt; d) Begriffe wurden den europäischen und internationalen Definitionen angepasst; e) Anforderungen an den Aufstellraum und die Betriebsmittel wurden überarbeitet; f) Anforderungen an den Betrieb wurden aus Teil 16 übernommen und überarbeitet; g) Inhalt der Norm wurde redaktionell überarbeitet.
