DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN 455-4
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 4: Anforderungen und Prüfung zur Bestimmung der Mindesthaltbarkeit; Deutsche Fassung EN 455-4:2009
Medical gloves for single use - Part 4: Requirements and testing for shelf life determination; German version EN 455-4:2009
Einführungsbeitrag
Diese Norm legt Anforderungen an die Mindesthaltbarkeitsdauer von medizinischen Handschuhen zum einmaligen Gebrauch fest. Darüber hinaus sind die Anforderungen an die Kennzeichnung und die Darstellung der für die verwendeten Prüfverfahren relevanten Informationen enthalten.
Die Norm gilt für bestehende, neue und wesentlich veränderte Ausführungen von medizinischen Handschuhen. Für bestehende Ausführungen, für die zurzeit keine Alterungsdaten zur Verfügung stehen, sind diese Daten zu erstellen.
Die Europäische Norm wurde vom CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" unter Beteiligung deutscher Experten ausgearbeitet. Im DIN war hierfür der Arbeitsausschuss NA 063-01-05 AA "Medizinische Einmalhandschuhe" im NAMed zuständig.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-09 AA - Medizinische Einmalhandschuhe
