DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 15193
In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Anforderungen an den Inhalt und die Darstellung von Referenzmessverfahren (ISO 15193:2009); Deutsche Fassung EN ISO 15193:2009
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for content and presentation of reference measurement procedures (ISO 15193:2009); German version EN ISO 15193:2009
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 12286:1999-02 und DIN EN 12286 Berichtigung 1:2000-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aufnahme neuer Begriffe; b) Aufnahme eines neuen Abschnittes 4.14.13 "Standardabweichung der intermediären Präzision"; c) Streichung der Anforderungen an die statistische Behandlung der Messdaten; d) Anpassung der Festlegungen an den Stand der Wissenschaft; e) redaktionelle Überarbeitung.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien
