DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 3826-2
Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile - Teil 2: Graphische Symbole zur Verwendung auf Etiketten und Beipackzetteln (ISO 3826-2:2008); Deutsche Fassung EN ISO 3826-2:2008
Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 2: Graphical symbols for use on labels and instruction leaflets (ISO 3826-2:2008); German version EN ISO 3826-2:2008
Einführungsbeitrag
Die Norm DIN EN ISO 3826-2 legt die Anforderungen an graphische Symbole fest, die vorrangig bei der Etikettierung von Medizinprodukten zur Blutbehandlung und Bluttransfusion anzuwenden sind. Diese Symbole dürfen die bestehenden GMP-Anforderungen (GMP = Good Manufacturing Practice) nicht ersetzen. Die Norm wurde erarbeitet, um
- die Notwendigkeit für Mehrfachübersetzungen von Wörtern in Landessprachen zu verringern
- die Etikettierung von Blutbehandlungs- und -transfusionsprodukten zu vereinfachen und zu rationalisieren, bei denen es sich um Medizinprodukte zur Verwendung in kritischen Situationen handelt, um auf diese Weise die Gefahr des Falscherkennens zu verringern, die Sicherheit für den Patienten zu erhöhen und um den für das Personal in der Gesundheitspflege erforderlichen Schulungsumfang zu reduzieren
- die Entwicklung von Blutbehandlungs- und -transfusionsprodukten über Ländergrenzen hinaus zu fördern
- die wesentlichen Anforderungen der entsprechenden EU-Richtlinien zu unterstützen.
Die Bedeutung vieler dieser graphischen Symbole sollte offensichtlich sein. Die Bedeutung der restlichen Symbole wird durch die Anwendung oder bei Betrachtung im Zusammenhang mit dem Produkt selbst deutlich. Sofern zutreffend, sollte die Bedeutung von Symbolen in der zur Verfügung gestellten Begleitliteratur erklärt werden. Anhang A enthält Beispiele, wie die in der vorliegenden Internationalen Norm festgelegten Symbole verwendet werden können. Diese dienen nur der Veranschaulichung und stellen nicht die einzigen Möglichkeiten dar, wie die Anforderungen dieser Norm erfüllt werden können.
Die Europäische Norm EN ISO 3826-2 wurde vom CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" in Zusammenarbeit mit dem ISO/TC 76 "Transfusions-, Infusions- und Injektionsgeräte zur medizinischen und pharmazeutischen Verwendung" unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Im DIN war hierfür der Arbeitsausschuss NA 063-02-02 AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen" des NAMed zuständig.
