DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 8536-1
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 1: Infusionsflaschen aus Glas (ISO 8536-1:2006); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 8536-1:2008
Infusion equipment for medical use - Part 1: Infusion glass bottles (ISO 8536-1:2006); German and English version EN ISO 8536-1:2008
Einführungsbeitrag
Infusionsflaschen aus Glas sind Primärpackmittel für die Lagerung von Infusionslösungen.
In der vorliegenden Norm werden diese Infusionsflaschen in Bezug auf Abmessungen und Ausführungen festgelegt. Zu wesentlichen Qualitätsmerkmalen gehören dabei die hydrolytische Beständigkeit, die Innendruckbeständigkeit, die Beständigkeit gegen Abschrecken und die Restspannung. Darüber hinaus enthält die Norm auch Anforderungen an die Kennzeichnung der Infusionsflaschen. Die Norm dient dazu sicherzustellen, dass die Qualität der Infusionslösungen über den gesamten Zeitraum der Lagerung bis zum Zeitpunkt der therapeutischen Anwendung erhalten bleibt.
Die Europäische/Internationale Norm wurde vom CEN-Management-Zentrum (CMC) in Zusammenarbeit mit dem ISO/TC 76 "Transfusions-, Infusions- und Injektionsgeräte zur medizinischen und pharmazeutischen Verwendung" (Sekretariat: DIN) erstellt. Zuständig im DIN ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-03 AA "Infusions- und Injektionsbehältnisse aus Glas" im NAMed.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 8536-1:2004-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Festlegungen für Infusionsflaschen mit 29-mm-Halsmündung wurden ergänzt; b) Norm wurde redaktionell überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-04 AA - Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 76/WG 2 - Formfeste Behältersysteme und Zubehör für Parenteralia und Injektionsmittel
