DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 23328-1
Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung - Teil 1: Prüfverfahren mit Salzpartikeln zur Bewertung der Filterleistung (ISO 23328-1:2003); Deutsche Fassung EN ISO 23328-1:2008
Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use - Part 1: Salt test method to assess filtration performance (ISO 23328-1:2003); German version EN ISO 23328-1:2008
Einführungsbeitrag
Atemsystemfilter dienen dazu, die Anzahl von Teilchen einschließlich Mikroorganismen in Gasen zu verringern, die an Patienten abgegeben und die von diesen ausgeatmet werden.
Im Teil 1 der Norm DIN EN ISO 23328 wird ein Prüfverfahren zur Bewertung der Filterleistung von Atemsystemfiltern festgelegt. Bei diesem Verfahren wird das Atemsystemfilter mit Natriumchloridteilchen beaufschlagt, deren Größe im Bereich von 0,1 µm bis 0,3 µm liegt. Dabei ist die Exposition der Atemsystemfilter gegenüber befeuchteter Luft zur Simulation der klinischen Anwendung ein Bestandteil des Verfahrens. Die Festlegungen werden durch informative Angaben über die Größenverteilung der Aerosolpartikel und über Begründungen für die gewählten Prüfbedingungen ergänzt.
Teil 2 enthält Anforderungen an Atemsystemfilter, die nicht die Filtration betreffen. Hierzu gehören Anforderungen an Anschlüsse, Druckabfall und Leckage. Darüber hinaus wurden im Norm-Entwurf auch Anforderungen an die Verpackung, Aufschriften und Informationen des Herstellers aufgenommen.
Die Normen dienen der Umsetzung grundlegender Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte.
Die Internationalen Normen wurden vom ISO/TC 121 "Anästhesie- und Beatmungsgeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erstellt. Zuständig im DIN ist der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im NARK.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 13328-1:2004-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die mit dem Prüfbericht bereitzustellenden Angaben wurden ergänzt; b) informativer Anhang über den Zusammenhang zwischen den Abschnitten der Norm und den grundlegenden Prinzipien in ISO/TR 16142 wurde aufgenommen; c) Norm wurde redaktionell überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-05 AA - Medizinprodukte für das Atemwegssystem
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 4 - Trachealtuben und zugehörige Ausstattung
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 121/SC 2 - Atemwegsvorrichtungen und verwandte Geräte
