DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 5359
Niederdruck-Schlauchleitungssysteme zur Verwendung mit medizinischen Gasen (ISO 5359:2008); Deutsche Fassung EN ISO 5359:2008
Low-pressure hose assemblies for use with medical gases (ISO 5359:2008); German version EN ISO 5359:2008
Einführungsbeitrag
In der Norm sind die Anforderungen an Niederdruck-Schlauchleitungssysteme zur Verwendung mit medizinischen Gasen bei Drücken kleiner als 1 400 kPa und für Vakuum festgelegt. Die Norm gilt für Niederdruck-Schlauchleitungssysteme mit
- NIST-Verbindungsstücken (Verbindungsstücke mit Schraubgewinde, bei denen die Gasartspezifität durch Zuordnung bestimmter Durchmesser sowie Links- und Rechtsgewinde zu einem bestimmten Gas erreicht wird)
- DISS-Verbindungsstücken (Verbindungsstücke für durchmesserkodierte Sicherheitssysteme, bei denen die Gasartspezifität durch die Zuordnung bestimmter Durchmesser zu einem bestimmten Gas erreicht wird)
- SIS-Verbindungsstücken (hülsencodierte Systeme, bei denen die Gasartspezifität durch die Zuordnung bestimmter Durchmesser zu einem bestimmten Gas erreicht wird).
Die Norm enthält Festlegungen zur Ausführung und Prüfverfahren zum Nachweis der Einhaltung bestimmter Ausführungsmerkmale, wie zum Beispiel für Druckabfall, Leckage, mechanische Festigkeit und Widerstand gegen Verschluss. Die gasartspezifischen Festlegungen sind unter Verwendung geeigneter Lehren zu prüfen. Außerdem wurden Anforderungen an die Aufschriften, Farbcodierung, Verpackung und an die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen aufgenommen.
Die Norm dient der Umsetzung grundlegender Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte.
Die Internationale Norm wurde vom ISO/TC 121/SC 6 "Medizinische Gassysteme" (Sekretariat: ANSI, USA) zusammen mit dem CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erstellt. Zuständig im DIN ist der Arbeitsausschuss NA 053-03-06 AA "Zentrale Gasversorgungsanlagen" im NARK.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 739:2002-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Druckbereich für Niederdruckschlauchleitungssysteme wurde mit kleiner als 1400 kPa festgelegt; b) mit Sauerstoff angereicherte Luft wurde in die Liste der vorgesehenen medizinischen Gase aufgenommen und NO/N2-Gemische (NO 1000 µl/l) wurden gestrichen; c) Anwendungsbereich wurde um DISS- (Verbindungsstücke für durchmessercodierte Sicherheitssysteme) und SIS-Verbindungsstücke (Verbindungsstücke für hülsencodierte Systeme) erweitert; d) Anforderungen an die Adhäsionskraft und den Druckabfall wurden überarbeitet; e) Anforderung wurde ergänzt, dass Bauteile von Niederdruckschlauchleitungssystemen nach ISO 15001 gereinigt sein müssen; f) Prüfverfahren für Leckage wurde überarbeitet; g) Anforderungen an die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen wurden überarbeitet; h) Anhang über besondere nationale Bedingungen wurde gestrichen; i) informativer Anhang über regionale und nationale Abweichungen der Farbcodierung und Nomenklatur für medizinische Gase wurde ergänzt; j) informativer Anhang über Umweltgesichtspunkte wurde ergänzt; k) Farbcodierung für Xenon in Tabelle 1 wurde geändert; l) Norm wurde redaktionell überarbeitet.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Dokument: wird in anderen Dokumenten zitiert
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-04 AA - Zentrale Gasversorgungsanlagen
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 3 - Medizinische Versorgungssysteme
