DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN 980
Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten; Deutsche Fassung EN 980:2008
Symbols for use in the labelling of medical devices; German version EN 980:2008
Einführungsbeitrag
Die Norm wurde erstellt, um der in der Europäischen Union vorzugsweise angewendeten Gesetzgebung für die Verwendung von Symbolen zur Kennzeichnung medizinischer Produkte gerecht zu werden und dabei die Notwendigkeit einer Vielzahl von Übersetzungen in die Landessprachen zu reduzieren. Sie ist dafür vorgesehen, die Produktkennzeichnung wo immer möglich zu vereinfachen und Mehrfachentwicklungen unterschiedlicher Symbole für die gleiche Information zu verhindern. Die Norm dient der Angleichung aller von Europäischen Richtlinien über Medizinprodukte geforderten Darstellungen von Informationen.
Die Europäische Norm EN 980:2008 wurde vom CEN/CLC JTC 3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" (vormals CEN/TC 257 "Symbole und Informationen, die Medizinprodukte begleiten, und Nomenklatur zum Zwecke des regulativen Datenaustausches") unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN war hierfür der Arbeitsausschuss NA 063-01-13 AA im NAMed zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 980:2003-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) der Abschnitt 2 "Normative Verweisungen" wurde aktualisiert und ergänzt; b) Aufnahme des Abschnittes 3 "Begriffe"; c) komplette Überarbeitung des Abschnittes 4 "Allgemeine Anforderungen"; d) die Symbole des ehemaligen Abschnittes 5 "Neue Symbole" wurden komplett in den aktuellen Abschnitt 5 "Bereits angewendete Symbole" übernommen; e) zusätzlich wurden im aktuellen Abschnitt 5 "Bereits verwendete Symbole" die Symbole "Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren" und "Trocken aufbewahren" aufgenommen; f) im Abschnitt 6 "Neue Symbole" wurden drei neue Symbole aufgenommen; g) im Anhang A wurden die Beispiele A.7 und A.13 neu aufgenommen; h) Aktualisierung der im Anhang A angegebenen Jahreszahlen in den Beispielen; i) Neuaufnahme des Anhangs B "Anwendung des allgemeinen Verbotssymbols"; j) Aktualisierung der Anhänge ZA, ZB und ZC.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-01-02 AA - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/CLC/JTC 3 - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte
