DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 5360
Anästhesiemittelverdampfer - Substanzspezifische Füllsysteme (ISO 5360:2006); Deutsche Fassung EN ISO 5360:2007
Anaesthetic vaporizers - Agent-specific filling systems (ISO 5360:2006); German version EN ISO 5360:2007
Einführungsbeitrag
Die Norm gilt für substanzspezifische Füllsysteme zur Verwendung mit substanzspezifischen Anästhesiemittelverdampfern. Berücksichtigt wurden die Anästhesiemittel Isofluran, Enfluran, Halothan, Methoxyfluran und Sevofluran. Desfluran wurde aufgrund seiner besonderen Eigenschaften nicht in die Norm aufgenommen.
Die Norm enthält neben Festlegungen an die Ausführung, Maße und Farbkennzeichnung auch Anforderungen an die Leistung von substanzspezifischen Füllsystemen, zum Beispiel in Bezug auf die Leckage und die Füllrate. Festgelegt sind darüber hinaus die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen.
Die Norm dient der Umsetzung grundlegender Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte.
Die Europäische Norm wurde vom CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) in Zusammenarbeit mit dem ISO/TC 121 "Anästhesie- und Beatmungsgeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) und unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Im DIN war hierfür der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im NARK zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 1280-1:2000-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen an Flaschenadapter wurden überarbeitet; b) Anforderungen an den Überfüllungsschutz wurden überarbeitet; c) Abschnitt alternative Konstruktion wurde gestrichen; d) für Flaschenhälse mit Gewinde für Sevofluran wurde das für h2 empfohlene Maß geändert; e) das Prüfverfahren zur Bestimmung der Gesamtleckage von Anästhesiemitteln in die Umgebung während des Füllverfahrens wurde teilweise modifiziert; f) die Norm wurde redaktionell überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 1 - Anästhesiegeräte, medizinische Atemsysteme und Anästhesiegas-Fortleitungssysteme
