DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN 285
Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren; Deutsche Fassung EN 285:2006+A1:2008
Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers; German version EN 285:2006+A1:2008
Einführungsbeitrag
Die Norm gilt für Dampf-Groß-Sterilisatoren, die überwiegend im Gesundheitswesen zur Sterilisation von Medizinprodukten und ihres Zubehörs in einer oder mehreren Sterilisiereinheiten verwendet werden.
In der Norm werden die wesentlichen Leistungsanforderungen an Dampf-Groß-Sterilisatoren einschließlich der dazugehörigen Prüfverfahren festgelegt. Hierzu gehören zum Beispiel Anforderungen an die Dampfdurchdringung, die Einhaltung der physikalischen Parameter und an die Trockenheit der Beladung nach der Sterilisation. Neu aufgenommen wurden die Anforderungen an die Prüfung mit Hohlkörper-Beladung. Darüber hinaus wurden auch Anforderungen an die Ausführung, insbesondere an die Ausstattung mit Messgeräten, an die verfahrenstechnischen Komponenten, die Betriebsmittel und den Aufstellungsort sowie an die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen berücksichtigt. Informative Anhänge der Norm enthalten Leitlinien zu Umweltgesichtspunkten in Bezug auf den Lebenszyklus von Dampf-Groß-Sterilisatoren, zu Angaben über Verunreinigungen im Speisewasser und im Kondensat, zu Werkstoffen und zu den bei der Abnahmebeurteilung und Funktionsbeurteilung durchzuführenden Prüfungen.
Die Norm dient der Umsetzung von grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte.
Die Europäische Norm wurde im CEN/TC 102 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke" erstellt, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird. National ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-01 AA "Dampf-Sterilisatoren" des NAMed zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 285:2006-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Begriffe "Endpunkt" und "Prozessprüfsystem" wurden ergänzt; b) Anforderungen an die Keimabtötung bei Gummibeladung und an das Gummi-Prüfpaket wurden gestrichen; c) Prüfung mit Hohlkörperbeladung wurde aufgenommen; d) Norm wurde redaktionell überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-03 AA - Dampf-Sterilisatoren
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 102 - Sterilisatoren und zugehörige Ausrüstung für die Aufbereitung von Medizinprodukten
