DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 11608-4
Pen-Injektoren zur medizinischen Anwendung - Teil 4: Anforderungen an und Prüfverfahren für elektronische und elektromechanische Pen-Injektoren (ISO 11608-4:2006); Deutsche Fassung EN ISO 11608-4:2007
Pen-injectors for medical use - Part 4: Requirements and test methods for electronic and electromechanical pen-injectors (ISO 11608-4:2006); German version EN ISO 11608-4:2007
Einführungsbeitrag
Der Teil 4 von DIN EN ISO 11608 legt Anforderungen und Prüfverfahren für elektromechanisch angetriebene Injektoren fest, die zur Verwendung mit Kanülen und austauschbaren oder nicht austauschbaren Karpulen bestimmt sind. Der Injektor kann für den Einmal- oder Mehrfachgebrauch vorgesehen sein. Das Injektorsystem dient dazu, die Arzneigabe durch Eigenanwendung oder mit Unterstützung an einen Endverbraucher abzugeben.
Der Teil 4 gilt weder für nadelfreie Injektoren (wie in DIN EN ISO 21649 behandelt) noch für Infusionspumpen (wie in DIN EN 60601-2-24 (VDE 0750-2-24) behandelt). Er ist nicht anwendbar auf Geräte, die betrieben werden können, während sie an eine externe Energiezufuhr angeschlossen sind.
Die Europäische Norm EN ISO 11608-4 wurde vom ISO/TC 84 "Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln und intravaskuläre Katheter" in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 205 "Nichtaktive Medizinprodukte" unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN war hierfür der Arbeitsausschuss NA 063-02-01 AA "Injektionssysteme" des NAMed zuständig.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-02 AA - Injektionssysteme
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 84/WG 3 - Kanülenbasierte Injektionssysteme - Injektor, Behälter und Pen-Nadel“.
